Описание
СЫВОРОТКА ПРОТИВОГАНГРЕНОЗНАЯ ПОЛИВАЛЕНТНАЯ ЛОШАДИНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ
Регистрационный номер: ЛС-001035 от 30.12.2011.
Наименование лекарственного препарата. Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная.
Международное непатентованное (или группировочное) название.Антитоксин гангренозный.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных анатоксинами или токсинами возбудителей газовой гангрены (Clostridium perfringens type A, Cl. oedematiens type A, Cl. septicum), очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования, содержащую специфические токсиннейтрализующие антитела.
Состав.
В ампуле содержится одна профилактическая доза – 30000 международных единиц (ME) активности антитоксинов противогангренозных: Cl. perfringens – 10000 ME, Cl. oedematiens – 10000 ME, Cl. septicum – 10000 ME.
Описание.
Представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.
Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка.
Биологические свойства. Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют токсины анаэробных микробов Cl. perfringens type A, Cl. oedematiens type A, Cl. septicum.
Фармакотерапевтическая группа. МИБП – сыворотка.
Код ATX: J06AA05.
Показания для применения.
Лечение и профилактика газовой гангрены.
Противопоказания для применения.
Противопоказания для применения сыворотки противогангренозной отсутствуют.
Режим дозирования и способ введения.
С профилактической целью сыворотку вводят внутримышечно в как можно более короткие сроки после ранения.
С лечебной целью сыворотку вводят внутривенно, очень медленно, капельным методом, обычно в смеси с подогретым до температуры тела натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 % из расчета 100-400 мл на 100 мл сыворотки.
Сыворотку подогревают до (36±0,5) °С и вводят: вначале 1 мл в течение 5 мин, затем по 1 мл в минуту.
Сыворотка вводится обязательно врачом, либо под его наблюдением. Количество вводимой сыворотки зависит от клинического состояния больного.
Обычно лечебная доза сыворотки противогангренозной составляет 150 тыс. ME: противоперфрингенс – 50000 ME, противоэдематиенс – 50000 ME, противосептикум – 50000 ME.
Перед введением сыворотки противогангренозной в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для проверки чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья (используют шприцы
с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами). Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющихся на месте введения – менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.
При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противогангренозную (ампула маркирована синим цветом) вводят подкожно в количестве 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 мин вводят всю назначенную дозу сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью).
При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по безусловным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противогангренозную, разведенную в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противогангренозной в 9,9 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %) с
интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противогангренозной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью). В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противогангренозную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.
Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами. Вскрытую ампулу с сывороткой противогангренозной, закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20+2) °С не более 1 часа. Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.
Меры предосторожности при применении.
Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противогангренозной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское
наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лица, получившие сыворотку противогангренозную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата.
Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2-6) сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Не выявлены.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Отсутствуют.
Форма выпуска.
Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная, раствор для инъекций 30000 ME – по 30000 ME в ампулах (по 10 000 ME каждого антитоксина). Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100, раствор для внутрикожного введения – по 1 мл в ампулах.
1 комплект (1 ампула сыворотки противогангренозной (ампула маркирована синим цветом) и 1 ампула сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) в пластиковом вкладыше вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При использовании ампул с насечками, кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывается.
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель. ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
