Описание
Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная
Регистрационный номер:ЛС-001409-211211
Наименование лекарственного препарата. Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная.
Международное непатентованное название. Антитоксин дифтерийный.
Лекарственная форма.Раствор для внутримышечного и подкожного введения.
Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных дифтерийным анатоксином, содержащую антитоксические антитела, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.
Состав.1 мл сыворотки содержит не менее 1500 международных антитоксических единиц активности (ME).
Описание.Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость без осадка. Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка.
Иммунологические свойства.
Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин.
Фармакотерапевтическая группа. МИБП – сыворотка.
Код АТХ: J06AA01.
Показания для применения.
Лечение больных дифтерией.
Противопоказания для применения.
Клинические противопоказания для применения сыворотки противодифтерийной отсутствуют.
Режим дозирования и способ введения.
Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000 – 20000 ME, дифтерии гортани 40000 – 50000 ME, при субтоксической форме 40000 – 50000 ME, токсической I степени 50000 – 70000 ME, токсической II степени 60000 – 80000 ME, геморрагической 100000 – 120000 ME. При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использованием тех же доз.
Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.
Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади.
Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.
При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.
При отсутствии местной или общей реакции через (45+15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети переднее-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (36±1)°С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.
При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противодифтерийной в 9,9 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9 %) с
интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 %
раствором норадреналина гидротартрата.Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) °С не более 1 часа.
Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.
Меры предосторожности при применении.
1. Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитымнеобходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыворотки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.
2. Перед введением препарата обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.
3. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.
Не установлены.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата.
Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющиеся в ранние (на 2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами.
Не установлено.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе клинических испытаний не исследовалась.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Отсутствуют.
Форма выпуска.
Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная, раствор для внутримышечного и подкожного введения – по 10000 MEв ампулах. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100, раствор для внутрикожного введения – по 1 мл в ампулах. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противодифтерийной лошадиной очищенной концентрированной (маркировка нанесена синим или черным цветом) и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 (маркировка нанесена красным цветом). По 5 комплектов в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с насечками, кольцом излома и точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия отпуска.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия транспортирования.В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия хранения.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Производитель. ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
