Описание
Регистрационный номер
ЛП-001584
Торговое наименование препарата
Клещ-Э-Вак
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ – титр не менее 1:128
Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) –
0,25 мг; сахароза – 30 мг; алюминия гидроксид – 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид -3,8 мг, трометамол – 0,06 мг.
Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:
Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ – титр не менее 1:128
Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) –
0,125 мг; сахароза – 15 мг; алюминия гидроксид – 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид – 1,9 мг, трометамол – 0,03 мг.
* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП – вакцины
Код АТХ
J07BA
Фармакодинамика:
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию
инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм “Софьин”,
полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур,
сорбированного на алюминия гидроксиде.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу КЭ. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 % привитых.
Показания:
Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;
иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по КЭ территориях.
2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
– сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
– по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
3. Лица, посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
4. Лица, работающие с материалами, содержащими вирус КЭ.
Противопоказания:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.
4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
5. Дети до 1 года.
При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
С осторожностью:
Внимание! Препарат нельзя вводить внутривенно.
Беременность и лактация:
Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.
Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.
Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
1. Профилактическая вакцинация
1.1. Плановая вакцинация
Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1 -7 мес. Одна прививочная доза составляет:
для лиц от 16 лет и старше – 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет – 0,25 мл.
Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.
Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень – весна).
1.2. Экстренная вакцинация
По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.
Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.
Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.
Общая схема вакцинации представлена в таблице.
Вид вакцинации | Первичная вакцинация | Первая ревакцинация | Последующие ревакцинации | |
Первая | Вторая | |||
Плановая | 0 день вакцинации | Через 1-7 мес после первой вакцинации | Через 12 мес после второй вакцинации | Каждые 3 года |
Экстренная | Через 2 недели после первой вакцинации | |||
Доза для лиц от
16 лет и старше |
0,5 мл | 0,5 мл | 0,5 мл | 0,5 мл |
Доза для детей от
1 года до 16 лет |
0,25 мл | 0,25 мл | 0,25 мл | 0,25 мл |
2. Вакцинация доноров
Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.
Побочные эффекты:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто – (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Для лиц от 16 лет и старше
Местные реакции:
часто – покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;
очень редко – развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.
Общие реакции:
часто – общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 37,5 °C; нечасто – повышение температуры от 37,5 °C до 38,5 °C;
редко – повышение температуры выше 38,5 °C.
Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток.
Для детей от 1 года до 16 лет.
Местные реакции:
часто – покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;
очень редко – развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.
Общие реакции:
очень часто – повышение температуры до 37,5 °C;
часто – общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 38,5 °C; редко – повышение температуры свыше 38,5 °C.
Общие реакции могут развиваться в течении 3 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 3 суток.
Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.
В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.
Передозировка:
Случаев передозировки не выявлено. Потенциальный риск передозировки не изучен.
Взаимодействие:
Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (в один день) с введением других инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением профилактической вакцинации антирабической вакциной). В остальных случаях вакцинацию против КЭ проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания:
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.
Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). В пачке из картона содержится 10 ампул, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.
Срок годности:
Срок годности – 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение “Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН” (ФГБНУ “ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН”), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГБНУ “ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН”