Описание
Инструкция по применению:
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ
Регистрационный номер Р N001544/01-080708
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы, очищенную и концентрированного методом фракционирования этиловым спиртом. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10.5%
Препарат не содержит консерванта и антибиотиков; в нем отсутствуют антитела к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре (20+2) С.
Биологические и иммунологические свойства.
Девствующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Назначение.
Профилактика гепатита А, кори. коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа, лечение гипо- и агаммаглобулинемии; повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний.
Способ применения дозировка.
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А. Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет – 0.75 мл; 7-10 лет – 1.5 мл; старше 10 лет и взрослым – 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактика кори. Препарат вводят однократно с 3-х месячного возраста, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым. а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3,0 мл.
Профилактика и лечение гриппа. Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2лет – 1,5 мл, от 2 до 7 лет – 3 мл, старше 7 лет и взрослым 4,5 – 6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24 – 48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозировке.
Профилактика коклюша. Препарат вводят двукратно с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки после контакта с больным. Препарат показан всем детям первого года жизни, ослабленным детям (по усмотрению педиатра), а также детям старше 1 года, непривитым против коклюша.
Профилактика менингококковой инфекции. Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой
менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).
Профилактика полиомиелита. Препарат вводят однократно в дозе 3,0 – 6,0 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.
Лечение гипо- и агаммаглобулинемии у детей .Препарат вводят в дозе 1,0 мл на кг массы: рассчитанную дозу можно ввести в 2 – 3 приема с интервалом 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.
Повышение резистентности организма в периоде реконвалесценцииострых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических затяжных пневмониях . Препарат вводят в разовой дозе 0,15 – 0,2 мл на кг массы. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет лечащий врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 дня.
Побочные действия.
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Не установлены
Противопоказания.
Противопоказано применение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.
Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Иммуноглобулин применяют только по назначению врача (фельдшера). Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера, серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.
Введение иммуноглобулина и профилактические прививки.
После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца, после вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Форма выпуска.
В ампулах по 1,5 мл (1 доза) и 3 мл (2 дозы). А) По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению. Б) 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона с инструкцией по применении, ножом ампульным или скарификатором ампульным.
Условия отпуска.
Отпускается по рецепту врача.
Срок годности. Условия хранения и транспортирования.
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Производитель.
ФГУП “НПО “Микроген” , областные станции переливания крови.
