Имбиоглобулин раствор для инфузий, 50 мг/мл 50 мл фл. №1 (АО «НПО «Микроген», г. Пермь)

Имбиоглобулин раствор для инфузий, 50 мг/мл 50 мл фл. №1 (АО «НПО «Микроген», г. Пермь)

1,00 

Описание

Регистрационный номер: ЛС-000177 от 18.03.2010.

Торговое название лекарственного препарата. Имбиоглобулин.

Группировочное название.Иммуноглобулин человека нормальный.
Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Имбиоглобулин    представляет  собой высокоочищенный  иммуноглобулин  G. Иммуноглобулин G получен из плазмы крови клинически  здоровых доноров по технологии, включающей процедуры, которые инактивируют и/или удаляют вирусы:
метод фракционирования этанолом на холоду, удаление вирусов гидроокисью алюминия с последующей фильтрацией через глубинные фильтры, обработка  иммуноглобулина сольвент/детергентной смесью, прогрев при 37 °С при низком значении рН в течение2 суток и выстаивание препарата в течение 28 дней при температуре 20-25 °С.
Для фракционирования используется пул плазмы не менее чем от 1000 доноров. Вся плазма, используемая в производстве, проверяется на отсутствие поверхностного   антигена вируса гепатита В1 (HBsAg), антител  к вирусу гепатита С к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, методом ТИДР на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В.   Большая часть иммуноглобулина G представлёна мономерной формой, оставшуюся часть составляют димеры IgG, менее 1 % полимеры IgG,в следовых количествах присутствуют IgA и IgM и фрагменты иммуноглобулина. Распределение подклассов IgG соответствует их  распределению в нормальной сыворотке.
Внутривенная переносимость препарата достигается  посредством удаления  из препарата специфически агрегированных белков, обладающих спонтанной антикомплементарной активностью.

Состав.

В 1 мл препарата содержится иммуноглобулин G- (50±5) мг.

Вспомогательные вещества:                                             .

-мальтозы моногидрат-(90±10)мг;

-вода для инъекции до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Иммунологические свойства.

Имбиоглобулин содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента.
Препарат обладает, также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности   организма. Введение  препарата, восстанавливает низкий  уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.

Фармакокинетика.Вся введенная доза препарата поступает, непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие иммуноглобулина между внутри- и внесосудистым руслом. Биологический период полувыведения Имбиоглобулина составляет 21 день.

Фармакотерапевтическая группа.МИБП-глобулин.
Код АТХ: J06BA02.

Показания для применения.

Препарат применяют без возрастных ограничений:

– в составе комплексной терапии для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и  вирусных инфекций;

– в составе комплексной терапии послеоперационных осложнении, сопровождающихся
септицемией;

– первичный (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинёмия) и вторичный иммунодефициты.

Противопоказания для применения.

–   повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

– наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

Режим дозирования и способ введения.

Препарат вводят внутривенно, капельно.

Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых – 1-1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При лечении бактериальных и вирусных инфекций разовая доза, препарата должна составлять для детей 4 мл (0,2 г/кг) одно- или двукратно, для взрослых – 2 мл (0,1 г/кг) в течение 4 дней:

При первичном иммунодефиците разовая доза составляет от 4 до 6 мл (от 0,2 до 0,3 г/кг) однократно. Введение повторяют через 3-4 недели.

При вторичном иммунодефиците у больных с хроническим лимфолейкозом – 4-10 мл (от 0,2 до 0,5 г/кг). Введение повторяют через 3-4 недели.

Имбиоглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 ч. Не пригодны к применению мутные, содержащие осадок изменившие цвет препараты.

Меры предосторожности при применении.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная , астма,  атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, особенно в период обострения, введение препарата возможно только после консультации аллерголога по жизненным показаниям. Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит) препарат назначается также после консультации соответствующего специалиста. В период  обострения аллергического процесса введение препарата, осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных, формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и побочных реакций на препарат.
Симптомы  передозировки,  меры  по  оказанию  помощи  при передозировке.
Случаи передозировки не описаны.
Возможные побочные действия при применении.

Развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения, препарата. Вероятность побочных действий, уменьшается при снижении скорости введения препарата.

Поданным многочисленных исследований  препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные явления:

– гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия;

– со стороны пищеварительной системы:тошнота, рвота;

– со стороны сердечнососудистой системы: снижение артериального давления (АД), редко – коллапс.

В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического, менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и  гиперкреатинемии. Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенном введении иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии такими, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

– у лиц старше 65 лет;

– при гипертензии;

– при сахарном диабете;

–  при заболевании сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;

– при наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;

–  у пациентов, долгое время находившихся в неподвижном состоянии;

–  у пациентов с тяжелой гиповолемией;

–  у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови;

–  у пациентов с нарушением функции почек;

–  при пониженном объеме циркулирующей крови;

– при избыточной массе тела;

– при одновременном приеме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Взаимодействие  с другими лекарственными препаратами.    

Препарат  может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.
Не следует разводить препарат перед использованием какими-либо растворами, в том числе натрия хлоридом раствором для инъекций 0,9 %.

Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори,
паротита и краснухи) вводят не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Беременным и кормящим грудью препарат назначается с осторожностью. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с молоком матери, и могут способствовать переносу защитных антител от матери  к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами,1 механизмами, а, также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска.

Раствор для инфузий 50 мг/мл по 20, 50, 100, 200мл во флаконах(бутылках). По 1 флакону (бутылке) в пачке картонной с инструкцией по применению.
Срок годности.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия транспортирования и хранения.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном
для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия отпуска.

Отпускается по рецепту.

Производитель. ФГУП “НПО Микроген”, Россия.