Описание
Инструкция по применению:
ГАРДАСИЛ®
Регистрационный номер: ЛС-002293.
Торговое название: Гардасил®.
МНН. Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) HumanPapillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) quadrivalentrecombinantVaccine.
Лекарственная форма. Суспензия для внутримышечного введения.
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных SaccharomycescerevisiaeCANADE ЗС-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Состав.
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг). Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат–сульфат аморфного – 225 мкг, натрия хлорид – 9.56 мг, L-гистидин – 0.78 мг, полисорбат 80 – 50 мкг, натрия борат – 35 мкг, вода для инъекций. Консервантов и антибиотиков не содержит.
Описание. Непрозрачная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. МИБП, вакцина.
Код АТХ: J07BM01.
Иммунобиологические свойства.
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ -6, 11, 16 и 18 – в защитном титре более, чем у 99 % вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах, обеспечивая предотвращение раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных определенными онкогенными типами ВПЧ.
Назначение.
Вакцина Гардасил показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 17 лет и женщинам в возрасте от 18 до 45 лет для предупреждения перечисляемых далее заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18:
-рака шейки матки, вульвы и влагалища,
-генитальных кондилом (condilomaacuminata),
Предраковых диспластических состояний:
– аденокарциномы шейки матки insitu (AIS)
– цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3)
– внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3)
– внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3)
– цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1)
– Гардасил защищает от CIN (1, 2, и 3 степени), вызванной ВПЧ 31, 33, 52 и 58, и AIS.
Способ применения и дозы.
Вакцину Гардасил вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Не вводить внутривенно. Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): Первая доза – в назначенный день. Вторая доза – через 2 мес после первой
Третья доза – через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации (0 – 1 – 3 мес), при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья через 3 мес после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года. Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины.
Наберите 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины.
Введите все содержимое шприца полностью.
Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок с шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введете всю дозу. Защитное устройство иглы НЕ сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.
Побочные действия.
Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил, в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым предлагалось плацебо. Очень часто (>1/10); Часто (>1/100. < 1/10); Нечасто (>1/1000, < 1/100); Редко (>1/1000, < 1/10000); Очень редко (< 1/10000).
Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей. Часто: боль в конечностях.
Общие реакции и реакции в месте введения. Часто: пирексия.
Следующие местные реакции встречались чаще в группе, которой вводился Гардасил по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень часто: покраснение, боль и припухлость. Часто: зуд. Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.
Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими. Безопасность введения вакцины Гардасил одновременно с вакциной против гепатита В (рекомбинантной) оценивалась в ходе плацебо-контролируемого исследования. Частота нежелательных реакций при параллельном введении соответствовала частоте таких реакций в случаях введения только вакцины Гардасил.
Следующие нежелательные реакции были неожиданно сообщены во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили от населения, неопределенного количественного состава, добровольно, представляется невозможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.
Нарушения крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.
Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, обморок, иногда сопровождаемый тонически-клоническими судорогами.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
Мышечно-скелетные повреждения/расстройства: артралгия, миальгия.
Общие реакции и реакции в месте введения: астения, усталость, дискомфорт.
Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины.
При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины
Гардасил введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне
приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к
внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные
преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски.
Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска
образования постинъекционной гематомы.
Применение в педиатрии.
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.
Беременность и лактация.
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось Потенциальное воздействие вакцины Гардасил на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину Гардасил можно вводить кормящим женщинам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Применение с другими вакцинами: результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение с распространенными лекарствами: применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил.
Применение с гормональными контрацептивами: применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность и иммуногенность вакцины Гардасил.
Применение со стероидами: ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на эффективность и иммуногенность вакцины Гардасил.
Применение с системными иммуиодепрессантами: данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.
Предупреждения.
Общие. Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется. Вакцина Гардасил не предназначен для лечения заболеваний:, рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaTN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии. Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности, в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Применение в гериатрии.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых лиц старше 45 лет.
Передозировка.
Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил.
Форма выпуска.
Флакон. Первичная упаковка:1 доза (0,5 мл) помещена во флакон (объем 3 мл) из трубчатого боросиликатного стекла. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт зеленой защелкивающейся пластиковой крышкой. Вторичная упаковка:1 или 10 флаконов помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприц. Первичная упаковка:1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (объем 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
6 одноразовых стерильных, предварительно заполненных, шприцев в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в каждую ячейку, помещены в контурную ячейковую упаковку с крышкой. Вторичная упаковка:1 или 6 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения.
При температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Гардасил следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил может находиться вне холодильника (при температуре 25°С или ниже) не более 72 часов.
Срок годности.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Изготовитель. «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды.
Сайты предприятия-изготовителя: http://www.hpv-info.ru
