Описание
Инструкция по применению:
Вакцины против краснухи культуральной живой аттенуированной, лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из «Вакцины против краснухи живой аттенуированной, субстанции – раствор замороженный» (штамм RA 27/3) производства «Института Иммуно¬логии, Инк», Республика Хорватия, («INSTITUTOF IMMUNOLOGY, INC», CROATIA), зарегистрированной в Российской Федерации.
Однородная пористая масса белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок, ги¬гроскопична.
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
- аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатических доз);
- Вспомогательные вещества:
- сорбитол -12,5 мг,
- желатин – 6,25 мг,
- L-аргинина гидрохлорид – 4 мг,
- мальтоза – 2,5 мг,
- натрия хлорид – 1,4 мг,
- лактальбумина гидролизат – 1,12 мг,
- L-аланин – 0,5 мг,
- неомицина сульфат – не более 25 мкг.
Профилактика краснухи.
Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 месяцев и 6 лет.
Однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек в возрасте 13 лет, или девочек, получивших только одну прививку.
Вакцинацию против краснухи лиц, не болевших и не привитых ранее, проводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ: дети от 5 до 17 лет, девушки от 18 до 25 лет.
Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
- иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения;
- беременность;
- сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу.
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний
- прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления;
Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Запрещается вводить вакцину во время беременности. Необходимо принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации.
Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.
Иммуноглобулины и препараты крови:
После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.
Непосредственно перед использованием вакци¬ну разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакци¬ну растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводят подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, № серии, срока годности, реакции на прививку.
В месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью. Вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности:
- сыпь;
- кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
- кашель, насморк, недомогание, головная боль;
- тошнота;
- лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).
У привитых в постпубертатном возрасте могут отмечаться артралгии или артриты, в редких случаях — полиневриты.
Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Вакцина выпускается по 1 дозе в ампуле. В пач¬ке 10 ампул с Инструкцией по применению.
Срок годности – 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Препарат хранят и транспортируют в соответ¬ствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспо-требнадзора с последующим представлением медицинской документации.
| Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная |
|
 |
«ФГУП НПО Микроген», Россия
Форма выпуска:
0,5мл/1доза №10. Схема вакцинации:
а) двукратная: первая вакцинация в 12 месяцев, |
