Описание
Регистрационный номер
Р N001586/01
Торговое наименование препарата
Вакцина коревая культуральная живая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики кори
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
– не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вируса кори;
– стабилизатор – смесь 0,04-0,08 мл ЛС-18 и 0,001-0,002 г желатина
– или смесь по 0,005 – 0,01 г сорбита и желатозы;
– гентамицина сульфат – не более 10 мкг.
Описание
Препарат представляет собой однородную пористую массу желто-розового или розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07BD01
Фармакодинамика:
Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток перепелов.
Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори у не менее чем 95% серонегативных детей на 21-28 сутки после прививки. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.
Показания:
Вакцина предназначена для плановой и экстренной профилактики кори. Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.
Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее – в соответствии с календарем прививок в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.
Экстренную профилактику проводят детям с 12-ти месячного возраста, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным корью, не болевшим корью и ранее не привитым против этой инфекции. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным.
Противопоказания:
– Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат) и куриные яйца;
– первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
– беременность.
Примечание:
– ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы:
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3-х мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной розовой или бесцветной жидкости. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул (флаконов) и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70%-ным спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. При вскрытии флакона удаляют только центральную пластинку металлического колпачка и открытую поверхность резиновой пробки протирают 70%-ным спиртом. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу (флакон) с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70%-ным спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, № серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.
Побочные эффекты:
У большинства детей вакцинальный процесс протекает бессимптомно.
У части детей с 6 до 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит; реже – покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут. В единичных случаях наблюдаются легкое недомогание и кореподобная сыпь. При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых.
Местные реакции, как правило, отсутствуют. В редких случаях развивается незначительная гиперемия кожи и слабовыраженный отек, которые проходят через 1-3 суток без лечения.
К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6-10 суток после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.
Примечание
– фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Взаимодействие:
Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки.
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводятся не ранее чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.
Особые указания:
Предупреждения
Прививки проводятся:
– после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний – по окончании острых проявлений заболевания;
– при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. – сразу после нормализации температуры;
– после проведения иммуносупрессивной терапии – через 3-6 мес после окончания лечения.
В день прививки врач (фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. Указанные лица отвечают за правильность проведения прививки.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Упаковка:
Вакцина выпускается по 1, 2 и 5 прививочных доз в ампуле (флаконе).
В пачке 10 ампул или флаконов с вакциной, инструкция по применению, нож ампульный в случае использования ампул по ОСТ 42-485-85.
Условия хранения:
Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от от 0 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное бюджетное учреждение науки “Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии “Вектор” (ФБУН ГНЦ ВБ “Вектор), 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р. п. Кольцово, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФБУН ГНЦ ВБ “Вектор