Описание
Инструкция по применению:
Регистрационный номер:
ЛП-005503
Торговое наименование:
АЛЬГАВАК®
Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения.
Состав
1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:
Действующее вещество:
инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) – не менее 320 ИФА ЕД.
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание:
слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП – вакцина.
Код ATX:
J07BC02
Характеристика
АЛЬГАВАК® – вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.
Иммунологические свойства
Вакцина АЛЬГАВАК® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.
Показания к применению
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет.
Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:
- лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);
- лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
- контактные лица в очагах гепатита А.
Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:
- воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
- военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
- лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В. С и D); лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
- пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
- лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
- ВИЧ-инфицированным при их выявлении;
Противопоказания
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК®.
- Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК® или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
С осторожностью
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Способ применения и дозы
Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
Схема вакцинации
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Побочное действие
Вакцина АЛЬГАВАК® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0.1% и <1%, редкие > 0.01% и <0.1%, очень редкие <0.01%.
Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.
Общие расстройства и местные реакции:
очень часто – болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
часто – головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
очень редко – подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Передозировка
Случаи передозировки АЛЬГАВАК® не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
АЛЬГАВАК® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
АЛЬГАВАК® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.
По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).
Особые указания
Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение АЛЬГАВАК® не оказывает отрицательного влияния па выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Все стадии производства и выпускающий контроль качества:
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104