Описание
Торговое наименование препарата:
Альбумин человеческий.
Международное непатентованное наименование:
Альбумин человека
Лекарственная форма:
Раствор для инфузий.
Состав:
Активное вещество:
Альбумин человека.
Раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведенного из человеческой плазмы.
В одном флаконе содержится 10 г белка (флакон 50 мл) или 20 г белка (флакон 100 мл).
Вспомогательные вещества:
Натрия каприлат – 16 ммоль/л (2,7 г/л);
натрия ацетилтриптофан -16 ммоль/л (4,3 г/л);
натрия хлорид – 3,0 г/л; вода для инъекций – до 1 л.
Раствор является гиперонкотическим и содержит 100-130 ммоль/л общего натрия.
Описание:
Прозрачный, слегка вязкий раствор; практически бесцветный, от желтого до коричневого или зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Плазмозамещающее средство
Код АТХ:
B05AA01
Фармакодинамика:
В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы на него приходится примерно 10 %
белок-синтезирующей активности печени.
АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов ферментов лекарственных препаратов и токсинов.
Фармакодинамика:
В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела при этом 40-45% находятся внутрисосудисто а 55-60 % – в тканях.
При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина
и может вызывать его аномальное распределение.
В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.
У здоровых людей менее 10 % введенного внутривенно альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых двух часов.
Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы
крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать
сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.
Показания:
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидов.
В том числе АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ может применяться при следующих клинических состояниях:
– Шок – при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови.
– Ожоги – альбумин либо в изотоническом растворе либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов.
– Гипопротеинемия с отеком или без отека – в клинических ситуациях обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих
к снижению объема циркулирующей крови.
Гипоальбуминемия – когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза избыточного катаболизма потери вследствие ожогов
или травм или в результате перераспределения внутри организма.
Противопоказания:
Применение АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО противопоказано у пациентов с аллергическими реакциями на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ. Растворы АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя разводить водой для инъекций так как это может вызвать гемолиз
у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО.
С осторожностью:
АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью при состояниях при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность гипертензия варикозное расширение вен отек легкого геморрагический диатез тяжелая анемия почечная и пост-ренальная недостаточность.
Беременность и лактация:
Данные о применении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют. Перед назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО.
Способ применения и дозы:
Доза вводимого раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО определяется индивидуально. При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента для предотвращения отека легких. Кроме этого следует контролировать неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления.
Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО должен вводиться внутривенно. Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в том числе цельной кровью и компонентами крови однако он может использоваться как сопутствующее средство если
это целесообразно с медицинской точки зрения.
Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя разбавлять водой для инъекций так как это может вызвать гемолиз у пациентов. (См. раздел “Противопоказания”).
Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами содержащими спирт так как такие
комбинации могут привести к осаждению белков.
Не добавлять другие лекарственные средства.
Если доза и скорость введения не подбираются с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента введение АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО может привести к гиперволемии.
У пациентов получающих АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения
возникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы. (См. раздел “Особые указания и меры предосторожности при применении”).
Побочные эффекты:
Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований:
Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО отсутствуют.
Неблагоприятные побочные реакции отмеченные в постмаркетинговом периоде:
В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативно¬правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьезности:
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок анафилактические реакции гиперчувствительность/аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления приливы крови.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота тошнота дисгевзия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница сыпь зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка озноб.
Передозировка:
Значительное превышение дозы и увеличение скорости введения могут привести к гиперволемии. (См. раздел “Особые указания и меры предосторожности при применении”).
Взаимодействие:
Исследования взаимодействия АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях медицинской литературе и отчетах о безопасности).
Особые указания:
Доклинические данные по безопасности:
Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину.
Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта. Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку.
К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого.
В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.
Аллергические реакции/анафилактический шок:
Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.
Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций например вирусов и теоретически возбудителя болезни Крейцфельда-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов таких как ВИЧ вирус гепатита В вирус гепатита С а также для безоболочечных вирусов таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.
Гемодинамика:
Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.
Гиперволемия/гемодилюция:
АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью при состояниях при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность гипертензия варикозное расширение вен отек легкого геморрагический диатез тяжелая анемия почечная и пост-ренальная недостаточность.
Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль одышка закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Применение в педиатрической практике:
Безопасность и эффективность раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОЕО у пациентов детского возраста не установлена однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей кроме рисков существующих при его применении у взрослых не выявлены.
Большие объемы:
При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания электролитов тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.
Электролитный статус:
При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следует контролировать электролитный статус пациента а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.
Кровяное давление:
Повышение кровяного давления после инфузии АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.
Применение обращение и утилизация:
Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в том числе цельной кровью и компонентами крови однако он может использоваться как сопутствующее средство если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.
Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20 % и выше. Рекомендуемые растворители включают 09 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы в воде.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Данные о влиянии АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий 20 %.
Упаковка:
По 50 или 100 мл во флаконе из гидролитического стекла типа II укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой. Флакон снабжен приспособлением для подвешивания. По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска:
По рецепту
Производитель:
Бакстер АГ
