Описание
Регистрационный номер
ЛСР-009941/08
Торговое наименование препарата
Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)
Лекарственная форма
суспензия для накожного скарификационного нанесения
Состав
1 доза (одна капля) (0,05 мл) содержит:
Активные вещества:
– Аллерген туляремийный [взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9% растворе натрия хлорида] – 5×108 микробных клеток.
Вспомогательные вещества:
– Глицерин – 3% (концентрация расчетная).
В ампуле содержится 20 накожных доз.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП – аллерген
Фармакодинамика:
Характеристика препарата
Показания:
Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.
Противопоказания:
– Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;
– наличие противопоказаний к введению препарата “Вакцина туляремийная живая”;
– гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Способ нанесения – накожно – скарификационный (по 0,05 мл).
Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.
Учет результатов реакции
Через 24 ч появляется краснота и отечность вокруг насечек, достигая максимума через 48-72 ч. После этого она постепенно угасает, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2-3 дня.
Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи, по границе гиперемии, измеряют его поперек сделанных насечек.
Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см.
Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.
Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия – производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Меры предосторожности при применении
Побочные эффекты:
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи.
У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 °С).
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.
Особые указания:
Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ подкожное или внутрикожное введение препарата.
Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл.
Упаковка:
По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле.
По 10 ампул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным.
Условия хранения:
Срок годности:
2 года.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” (АО “НПО “Микроген”), 644080, Омская область, г. Омск, пр. Мира, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО “НПО “Микроген”
