Описание

Торговое название: Аминовен инфант

Международное непатентованное название:

раствор аминокислот

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав:

100 мл препарата Аминовен инфант 6% содержат: L-лейцин 0,780 г L-изолейцин 0,480 г L-лизин моноацетат 0,720 г L-лизину 0,511 г L-метионин 0,187 г L-фенилаланин 0,225 г L-треонин 0,264 г L-триптофан 0,121 г L-валин 0,540 г L-аргинин 0,450 г L-гистидин 0,286 г Глицин 0,249 г Таурин 0,024 г L-серин 0,460 г L-аланин 0,558 г L-пролин 0,583 г N-ацетил-L-тирозин 0,311 г L-тирозин 0,252 г N-ацетил- L-цистеин 0,042 г L-цистеин 0,031 г L-яблочная кислота 0,1572 г Общее содержание аминокислот 6 г на 100 мл Общее содержание азота 0,9 г на 100 мл Титруемая кислотность 27-40 ммоль NaOH/л, рН 5,5-6,0 Теоретическая осмолярность 531 мосм/л Описание: Прозрачный бесцветный раствор, расфасованный в стеклянные флаконы, укупоренные пробкой и обкатанные алюминиевыми колпачками. Фармакологические свойства:

Фармакотерапевтическая группа:

Препарат для парентерального питания (раствор аминокислот). Фармакодинамика: Входящие в состав препарата Аминовен инфант 6% аминокислоты являются природными физиологическими компонентами.После парентерального введения они включаются в пул свободных аминокислот организма и участвуют во всех метаболичеcких процессах, в частности, используются для синтеза белков. Фармакокинетика: Биодоступность препарата Аминовен инфант 6% при внутривенном введении составляет 100%. Аминокислоты включаются в общий пул свободных аминокислот организма и распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и цитоплазме клеток регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, состоянии питания и общего состояния больного. При правильном введении (медленно и с постоянной скоростью) Аминовен инфант 6% не нарушает баланс аминокислот. При тяжелых нарушениях функции печени и почек регуляция баланса аминокислот нарушается. В этих случаях следует использовать специальные прописи растворов аминокислот для парентерального питания. Лишь небольшая часть аминокислот элиминируется почками. Период полувыведения аминокислот из плазмы в значительной степени зависит от возраста.

Показания к применению:

. Аминовен инфант 6% предназначен для частичного парентерального питания новорожденных , детей раннего возраста и недоношенных. Совместно с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, а также препаратами витаминов, электролитов и микроэлементов обеспечивает полное парентеральное питание.

Противопоказания:

. Как и другие растворы аминокислот Аминовен инфант 6% не следует вводить при нарушениях обмена аминокислот, при метаболическом ацидозе, гипергидратации, гипокалиемии. При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальное дозирование.

Способ применения и дозы:

Аминовен инфант 6% предназначен для длительного капельного внутривенного введения, преимущественно в центральные вены. Максимальная скорость введения:до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела, в час = 1,67 мл/кг. Максимальная суточная доза: дети до 1 года – 1,5-2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, или от 25 мл до 40 мл раствора Аминовен инфанта 6% на 1 кг массы тела в сутки. дети 2-5 лет – 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, или 25 мл на 1 кг массы тела в сутки. Аминовен инфант 6% применяется до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании. Предостережения: При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочный баланс и водно-солевой обмен. Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот. Растворы аминокислот из-за повышенного риска микробной контаминации не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Открытый флакон с препаратом Аминовен ифант 6% следует хранить в холодильнике при температуре не выше 10° С не более 24 часов. Следует избегать добавления иных лекарственных средств к препарату Аминовен инфант 6%, поскольку это может вызвать токсические реакции. В любом случае необходимо убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном смешивании. Растворы с добавлением других медикаментов не подлежат хранению. Побочное действие: При правильном применении не обнаружено. При вливании препарата Аминовен инфант 6% в периферические вены могут наблюдаться признаки местной реакции: покраснение, флебиты, тромбозы. Рекомендуется ежедневный контроль области пункции.

Передозировка:

При превышении дозировки или скорости введения препарата Аминовен инфант 6%, как и при передозировке других растворов аминокислот, возникают озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз. Также могут отмечаться острые нарушения кровообращения. В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить. При появлении гиперкалиемии ввести от 200 до 500 мл 5% раствора глюкозы с добавлением 1-3 МЕ инсулина на каждые 3-5 г глюкозы.

Форма выпуска:

Стеклянные флаконы по 100 и 250 мл, укупоренные пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками, по 10 флаконов в картоных коробках с Инструкциями по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25° С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

24 месяца. Использовать сразу после вскрытия флакона. Не использовать Аминовен инфант 6% после истечения срока годности. Использовать, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена. Условия отпуска: Для стационаров.

Производитель:

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Бад Гомбург, Германия.

Описание

Наименование лекарственного средства:

Аминовен

Группировочное наименование:

Аминокислоты для парентерального питания

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав

1 л раствора содержит

Количество (г/л)	5%	10%	15%
Активные вещества:	г	г	г
L-изолейцин	2,50	5,00	5,20
L-лейцин	3,70	7,40	8,90
L-лизин ацетат	4,655	9,31	15,66
(что соответствует L-лизину	3,30	6,60	11,10
L-метионин	2,15	4,30	3,80
L-фенилаланин	2,55	5,10	5,50
L-треонин	2,20	4,40	8,60
L-триптофан	1,00	2,00	1,60
L-валин	3,10	6,20	5,50
L-аргинин	6,00	12,00	20,00
L-гистидин	1,50	3,00	7,30
L-аланин	7,00	14,00	25,00
Глицин	5,50	11,00	18,50
L-пролин	5,60	11,20	17,00
L-серии	3,25	6,50	9,60
L-тирозин	0,20	0,40	0,40
Таурин	0,50	1,00	2,00
Вспомогательные вещества:
Уксусная кислота ледяная (для коррекции рН)	2,2-2,8	4,7-5,7	4,45
Яблочная кислота (для коррекции рН)	-	-	4,9-6,1
Вода для инъекций	до 1 л	до 1 л	до 1 л
Общая концентрация аминокислот:	50,0 г/л	100 г/л	150 г/л
Общий азот:	8,1 г/л	16,2 г/л	25,7 г/л
Энергетическая ценность:	840 кДж/л (=200 кКал/л)	1580к Дж/л (=400 кКал/л)	2520 кДж/л (=600 кКал/л)
Титруемая кислотность:	12 ммоль NaOH/л	22 ммоль NaOH/л	44 ммоль NaOH/л
Теоретическая осмолярность:	495 мОсмоль/л	990 мОсмоль/л	1505 мОсмоль/л
рН	5,5-6,3	5,5-6,3	5,5-6,3

Описание Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средство парентерального питания. Код АТХ: В05ВА01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Препарат Аминовен предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Содержащиеся в препарате заменимые и незаменимые L-аминокислоты являются природными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и получаемые путем расщепления белков, парентерально вводимые аминокислоты поступают в общий пул свободных аминокислот плазмы крови и из него - в клетки для синтеза белков и в различные метаболические пути. Фармакокинетика Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток. Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток разных тканей. Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, который зависит от возраста, состояния питания и клинического состояния больного. Сбалансированные по составу растворы аминокислот, в том числе препарат Аминовен при их медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот. Только небольшая часть введенных путем инфузии аминокислот выводится через почки.

Показания для применения

Полное или частичное парентеральное питание. Растворы аминокислот обычно применяют в комбинации с достаточным количеством источников энергии (глюкоза, жировые эмульсии). Профилактика и терапия потерь белков, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания для применения

Нарушение метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз, почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации, тяжелая печеночная недостаточность, перегрузка жидкостью, шок, гипоксия, декомпенсированная сердечная недостаточность. Аминовен, раствор для инфузий 5 % и 10 % не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 2-х лет, Аминовен раствор для инфузий 15 % не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Для парентерального питания новорожденных, грудных детей и детей до 2-х лет следует использовать адаптированные детские препараты аминокислот, состав которых специально разработан для удовлетворения метаболических потребностей детей (препарат Аминовен Инфант).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Специальных исследований безопасности применения препарата Аминовен у данной категории пациентов не проводилось. Однако клинический опыт применения аналогичных парентеральных растворов аминокислот свидетельствует об отсутствии риска для беременных и кормящих женщин. Применение допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Внутривенно. Выбор центральной или периферической вены для введения препарата Аминовен, раствор для инфузий 5 % зависит от конечной осмолярности при совместном введении с другими растворами. Аминовен, раствор для инфузий 10 % и 15 % следует вводить только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в аминокислотах. Аминовен. раствор для инфузий 5 % Взрослые: Средняя суточная доза: 16-20 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 5 % на кг массы тела (эквивалентно 0,8 - 1,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1120-1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг. Максимальная суточная доза: 20 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 5 % на кг массы тела (эквивалентно 1,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг. Максимальная скорость инфузий: 2,0 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 5 % на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час). Дети: Максимальная суточная доза для детей от 2 до 5 лет - 30 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 5 % на кг массы тела (эквивалентно 1,5 г аминокислот на кг массы тела). Для детей старше 5 лет максимальная суточная доза не отличается от максимальной суточной дозы для взрослых. Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых. Аминовен, раствор для инфузий 10 % Взрослые: Средняя суточная доза: 10-20 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 10 % на кг массы тела (эквивалентно 1,0 - 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 700-1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг. Максимальная суточная доза: 20 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 10 % на кг массы тела (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг. Максимальная скорость инфузий: 1,0 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 10 % на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час). Дети: Максимальная суточная доза для детей старше 2 лет - 10-15 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 10 % на кг массы тела (эквивалентно 1,0-1,5 г аминокислот на кг массы тела). Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых. Аминовен, раствор для инфузий 15 % Взрослые: Средняя суточная доза: 6,7-13,3 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 15 % на кг массы тела (эквивалентно 1,0 - 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 470-930 мл препарата для больного с массой тела 70 кг. Максимальная суточная доза: 13,3 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 15 % на кг массы тела (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 930 мл препарата для больного с массой тела 70 кг. Максимальная скорость инфузии: 0,67 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 15 % на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час). Дети: Не рекомендуется применять препарат Аминовен, раствор для инфузий 15 % у детей в возрасте до 18 лет.

Возможные побочные действия при применении

При правильном применении неизвестны. Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит.

Передозировка

При передозировке препарата Аминовен или при превышении скорости его инфузии могут наблюдаться озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот через почки. В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление в сниженной дозировке. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении введения препарата. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов. Специфического антидота при передозировке не существует. Экстренные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами В настоящее время случаи взаимодействия неизвестны. Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания. Препарат Аминовен можно смешивать с препаратом Дипептивен, строго соблюдая правила асептики. Не следует добавлять в смесь другие лекарственные средства. Меры предосторожности при применении Следует контролировать концентрацию электролитов, баланс жидкости и функции почек. В случае гипокалиемии и/или гипонатремии следует одновременно вводить достаточные количества калия и/или натрия. Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту. Следует проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью. Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с препаратом Аминовен для снижения риска развития флебита. Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси - для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мосмоль/л. Кроме того, следует учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен. Следует строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену. Указания по применению. Использовать сразу после вскрытия флакона. Только для однократного применения. Использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповрежденной упаковки. Неиспользованный остаток раствора во флаконе и оставшуюся после инфузии смесь следует уничтожить. Особые условия хранения после смешивания с другими компонентами. Препарат Аминовен можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты. Смеси для парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С при гарантии строгого соблюдения асептики.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 15 %. По 500 мл во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса II, укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в картонную коробку вместе с инструкцией по применению (для стационаров).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для стационаров. Владелец регистрационного удостоверения «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия.

Наименование, адрес производителя лекарственного средства и адрес места производства

«Фрезениус Каби Австрия ГмбХ», АТ-8055, Грац, Австрия. Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский переулок д.12 стр, 5.