Описание

Торговое наименование препарата

Приорикс-Тетра / Priorix-Tetra. Группировочное наименование: вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения / в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

СОСТАВ

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит¹:

Примечание:

1. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу). 2. ТЦД₅₀—тканевая цитопатогенная доза, вызывающая цитопатический эффект в 50 % клеток монослоя. 3. БОЕ — бляшкообразующая единица.

ОПИСАНИЕ

Лиофилизат — однородная пористая масса или порошок от белого с оттенком до бледно-розового цвета. После восстановления растворителем — прозрачный раствор от розово-оранжевого до розового цвета. Растворитель (вода для инъекций) — прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА

Вакцина Приорикс-Тетра— лиофилизированный комбинированный препарат живых аттенуированных штаммов вируса кори (Schwarz), паротита (RIT4385, производный Jery l Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Ока), культивируемых раздельно в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы кори и паротита) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирусы краснухи и ветряной оспы). Вакцина не содержит консервантов и сывороточного альбумина человека. Приорикс-Тетра соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам, требованиям к вакцинам против ветряной оспы (живым), вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и комбинированным вакцинам (живым).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

МИБП-вакцина. Код ATX: J07BD54.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Уровень сероконверсии на введение 2 доз вакцины Приорикс-Тетра с интервалом б недель ранее не привитым детям в возрасте 11-23 месяцев составил: - к вирусу кори — более 99 %; - к вирусу паротита — 98,8 %; - к вирусу краснухи — более 99 %; - к вирусу ветряной оспы — более 99 %. Через 2 года после введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра концентрации антител сохранялись высокими. Так, уровень сероконверсии по вирусу ветряной оспы составил более 99%, по вирусам кори, паротита и краснухи более 99%, более 90% и 100%, соответственно. У детей в возрасте 9-10 месяцев, получивших 2 дозы вакцины Приорикс-Тетра®, после введения первой дозы уровень сероконверсии по всем антигенам, за исключением кори, был сопоставим с уровнем сероконверсии, наблюдавшимся в ходе других клинических исследований у детей в возрасте 12-24 месяцев. В ходе сравнительного исследования при внутримышечном или подкожном применении вакцины было продемонстрировано, что иммуногенность и профиль безопасности с использованием обоих путей введения были одинаковы. В ходе 2 клинических исследований у детей в возрасте от 24 месяцев до 6 лет оценивали иммунный ответ на введение второй дозы вакцины Приорикс-Тетра после введения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита. В качестве первой дозы дети получали комбинированную вакцину для профилактики кори, краснухи и паротита раздельно или одновременно с живой аттенуированной вакциной для профилактики ветряной оспы (т. е. первая группа: Приорикс®, затем Приорикс-Тетра®; вторая группа: Приорикс и Варилрикс, затем Приорикс-Тетра®). Уровень сероконверсии по вирусу ветряной оспы составил 98,1 % у детей в первой группе и 100 % у детей во второй группе. В обоих исследованиях сероконверсия по вирусам кори, краснухи и паротита составила 100%.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНИЮ

Профилактика кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет включительно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Гиперчувствительность к неомицину или любому компоненту вакцины в анамнезе (в случаях аллергии на куриный белок см. раздел «Особые указания»). Контактный дерматит на неомицин в анамнезе не является противопоказанием; - сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики кори, краснухи, паротита и/или вакцины для профилактики ветряной оспы; - тяжелая недостаточность гуморального или клеточного иммунитета (первичная или приобретенная) (см. раздел «Особые указания»); - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры; - беременность или планирование беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО

ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Приорикс-Тетра®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности. Соответствующие данные о применении препарата Приорикс-Тетра у женщин во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились. Период грудного вскармливания Соответствующие данные о применении вакцины Приорикс-Тетра у женщин, кормящих грудью, отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Способ введения

Вакцину Приорикс-Тетра* вводят подкожно или внутримышечно в дельтовидную область плеча или передненаружную область бедра. Вакцину Приорикс-Тетра® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. У лиц с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопенией или нарушениями коагуляции) вакцину следует вводить подкожно. Восстановленный препарат перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. Цвет восстановленного препарата может колебаться от розово-оранжевого до розового цвета, что зависит от незначительных изменений уровня pH. Это соответствует норме и не влияет на свойства вакцины. Если цвет восстановленного препарата иной, следует отказаться от применения вакцины. Ввиду отсутствия данных исследований совместимости вакцину Приорикс-Тетра нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. Приготовление вакцины с использован нем растворителя в шприце Вакцину Приорикс-Тетра необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат. Внимание! Упаковка вакцины Приорикс-Тетра может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца. Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца следуйте представленным ниже инструкциям: Шприц 1 типа Рисунок I Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию: 1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца). 2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок 1). 3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле). Шприц 2 типа В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания. Добавьте растворитель к лиофилизату. После добавления растворителя к лиофилизату следует хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации. Препарат следует вводить как можно быстрее после растворения. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики. После обработки места инъекции спиртом или другим кожным антисептиком в соответствии с его инструкцией по применению, следует подождать, пока это вещество испарится с поверхности кожи, и только после этого вводить вакцину, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинных аттенуированных вирусов.

Схемы вакцинации

Прививочная доза вакцины составляет 0,5 мл. Оптимальный возраст для начала вакцинации — 12 месяцев. Для достижения оптимальной защиты против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы необходимо введение 2 доз вакцины Приорикс-Тетра. Рекомендованный минимальный интервал между прививками составляет 6 недель и может быть увеличен. Возможно применение вакцины Приорикс-Тетра согласно рекомендациям Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации против кори, краснухи и эпидемического паротита в 12 месяцев и в 6 лет. Допускается введение одной дозы вакцины Приорикс-Тетра детям, ранее получившим одну дозу другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одну дозу вакцины для профилактики ветряной оспы. Также допускается введение одной дозы другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы после однократной дозы вакцины Приорикс-Тетра®.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Данные клинических исследований

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000). Профиль безопасности вакцины составлен на основании данных, полученных после подкожного введения более 6 700 доз вакцины детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. Явления регистрировали в течение 42 дней после вакцинации. Инфекции и паразитарные заболевания Нечасто: инфекции верхних отделов дыхательных путей. Редко: отит среднего уха. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: лимфаденопатия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: анорексия. Нарушения психики Часто: раздражительность. Нечасто: плач, повышенная возбудимость, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы Редко: фебрильные судороги. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: ринит. Редко: кашель, бронхит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: увеличение околоушных слюнных желез, диарея, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальная от > 38°С до < 39,5°С; подмышечная/в ротовой полости: от>37,5°С до<39°С)*. Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальная > 39,5°С; подмышечная/в ротовой полости > 39°С)*. Нечасто: сонливость, слабость, усталость. *После введения первой дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы случаи повышения температуры тела наблюдались чаще (приблизительно в 1,5 раза), чем при одновременном введении в разные участки тела вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы.

Данные пострегистрационного наблюдения

Во время пострегистрационного наблюдения дополнительно были получены сообщения о следующих нежелательных явлениях после вакцинации против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Инфекции и паразитарные заболевания Редко: менингит, инфекция, вызванная Herpes Zoster, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и воспаление околоушных желез). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции). Нарушения со стороны нервной системы Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре. поперечный миелит, периферический неврит. Нарушения со стороны сосудов Редко: васкулит (включая пурпуру Геноха-Шонлейна и синдром Кавасаки). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: многоформная эритема, ветряноподобная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редко: артралгия, артрит.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

В клинических исследованиях продемонстрировано, что вакцину Приорикс-Тетра можно применять одновременно с любой из перечисленных ниже моновалентных или комбинированных вакцин: шестикомпонентная адсорбированная вакцина АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (АаКДС), вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина для профилактики вирусного гепатита В (ГепВ), вакцина для профилактики вирусного гепатита А, вакцина для профилактики пневмомокковых инфекций конъюгированная. Если вакцина Приорикс-Тетра подлежит применению одновременно с другой вакциной для парентерального введения, введение вакцин выполняют в разные участки тела. При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до или одновременно с вакцинацией, поскольку по имеющимся данным комбинированные вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем. что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов. Лицам, получившим гаммаглобулин человека или перенесшим переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на 3 месяца по причине возможной неэффективности вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител. В течение 6 недель после каждой вакцинации следует избегать применения производных салициловой кислоты, поскольку имеются сообщения о развитии синдрома Рейс при использовании производных салициловой кислоты на фоне инфекции, вызванной диким штаммом вируса ветряной оспы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Как и при введении других вакцин, введение вакцины Приорикс-Тетра* должно быть отложено у лиц с тяжелым острым лихорадочным состоянием. Однако, наличие минимальных признаков инфекции, таких как «простуда», не должно служить основанием для отвода от вакцинации. После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Как при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования редкой анафилактической реакции после введения вакцины и последующего наблюдения. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации. При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом кори или ветряной оспы, защита от ветряной оспы или кори может быть достигнута не полностью. Существует повышенный риск лихорадочной реакции и фебрильных судорог в течение 5-12 суток после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра по сравнению с введением вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы в виде 2 отдельных инъекций (см. раздел «

Побочное действие

»). Повышенный риск развития подобных явлений после введения второй дозы не наблюдался. После введения первой дозы вакцины, содержащей коревой компонент, как правило, наблюдается высокая частота случаев повышения температуры тела. Следует соблюдать осторожность при принятии решения о вакцинации пациентов с фебрильными судорогами в личном или семейном анамнезе. Для введения первой дозы необходимо, в качестве альтернативы, рассмотреть иммунизацию путем раздельного введения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы. В любом случае вакцинированных необходимо наблюдать на предмет повышения температуры тела в течение всего периода риска. Вирусы кори и эпидемического паротита, которые входят в состав вакцины, выращивают в культурах клеток куриного эмбриона, поэтому вакцина может содержать следовые количества яичного белка. У лиц с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, затруднение дыхания, гипотония или шок) на яичный белок в анамнезе риск развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины может быть высоким, хотя реакции данного типа наблюдались очень редко. При вакцинации лиц, у которых ранее развивался анафилактический шок после приема в пищу яиц. следует соблюдать строгие меры предосторожности, препараты для соответствующего купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости на случай развития подобной реакции. Не было зарегистрировано случаев передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных к контактным лицам не привитым, ранее не болевшим корью, краснухой, паротитом, не получившим полный курс вакцинации против этих заболеваний, хотя установлено, что выделение вируса краснухи из глотки возможно в течение 7-28 дней после прививки с максимальной степенью выделения вируса приблизительно на 11-й день. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса ветряной оспы от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса ветряной оспы контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи. Вакцину Приорикс-Тетра® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших прививку. Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых препаратом Приорикс-Тетра®, были отмечены случаи заболевания ветряной оспой. Такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела по сравнению со случаями ветряной оспы у непривитых лиц. После первичной вакцинации с применением живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку риска и пользы иммунизации вакциной Приорикс-Тетра*. Данные о применении вакцины Приорикс-Тетра* у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск. У лиц с иммунодефицитными состояниями, которым не противопоказана вакцинация (см. раздел «

Противопоказания

»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, соответственно, некоторая часть вакцинированных может заразиться корью, паротитом, краснухой или ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита, краснухи или ветряной оспы. Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Ока, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Не установлено.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения / в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 1 доза (0,5 мл). Лиофилизат По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр. Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой. Растворитель По 0.5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком. Комплектность По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем с 2 иглами в пластиковых контейнерах в блистере, закрытом пленкой, с инструкцией по применению в картонной пачке. По 10 флаконов с лиофилизатом, 10 шприцев с растворителем с 20 иглами, с инструкцией по применению в картонной коробке со встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

СРОК годности

Лиофилизат: 18 месяцев. Растворитель: 5 лет.

Срок годности

комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не использовать после истечения срока годности. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Лиофилизат Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Растворитель Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать. Комплект (лиофилизат, растворитель, иглы) Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Лиофилизат Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Растворитель Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать. Комплект (лиофилизат, растворитель, иглы) Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 шприце растворителем —по рецепту. Упаковка, содержащая 10 флаконов с лиофилизатом и 10 шприцев с растворителем — для лечебно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

 

Производитель

готовой лекарственной формы Лиофилизат «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия Растворитель «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция «Каталент Бельгия с.а.», Бельгия

Фасовщик (первичная упаковка)

Лиофилизат «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия Растворитель «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция «Каталент Бельгия с.а.», Бельгия

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Рю де л’Энститю, 89. 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de I'lnstitut, 89, 1330 Rixensart, Belgium ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед» 143422, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ВЛАДЕЛЬЦА ИЛИ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2 Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1 Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30 www.roszdravnadzor.ru и в адрес ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы» Тел.: (495) ТП 89 00; факс: (495) 777 89 04

Описание

Торговое наименование препарата

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики кори и паротита

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза препарата содержит: Действующие вещества: - вирус кори - не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД₅₀); - вирус паротита - не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД₅₀. Вспомогательные вещества: - стабилизатор - смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10% раствора желатина; - гентамицина сульфат - не более 20 мкг. Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин - 25 мг, L- пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BD

Фармакодинамика:

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3, на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов. Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели и 6-7 недель после вакцинации, соответственно.   Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания:

Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Противопоказания:

- Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца; - первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования; - сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин; - беременность и период грудного вскармливания; - острые заболевания или обострение хронических заболеваний. Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Беременность и лактация:

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой культуральных живых вакцин (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета. Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70° этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию. Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом. Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку. Меры предосторожности при применении Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

- беспокойство, вялость, нарушение сна. Очень редко (<1/10000): - в первые 24-48 ч - аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью; - через 6-10 сут - судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры; - через 2-4 недели - доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; - развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; - боли в животе, абдоминальный синдром; - болезненный кратковременный отек яичек. При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата. После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.

Особые указания:

Вакцинацию проводят: - после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания; - при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - сразу же после нормализации температуры; - после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения. Вакцинацию паротитно-коревой вакциной не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами. Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.   С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка:

По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

1 год. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России), 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15., Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России

Описание

Торговое наименование.

ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая.

Международное непатентованное или группировочное наименование.

Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав.

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: - вирус кори – не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦЦ₅₀); - вирус краснухи – не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД₅₀; - вирус паротита – не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦЦ₅₀. Вспомогательные вещества: - водный раствор ЛС-18* – 0,12 мл; - желатина раствор 10% – 0,03 мл; - гентамицина сульфат** – не более 0,5 мкг. Примечание. * Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл. **Технологическая примесь.

Описание.

Лиофилизат – однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика.

Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.

Фармакотерапевтическая группа.

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07BD52

Иммунологические свойства.

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6-7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.

Показания к применению.

Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.

Противопоказания:

• анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца;
• гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
• первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;
• беременность и период грудного вскармливания;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
• иммуносупрессивная и лучевая терапия – вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

С осторожностью.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Способ применения и дозы.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета. Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70% этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию. Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% этиловым спиртом. Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Побочное действие.

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: - в первые 48 ч – местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1-3 сут. - в течение первых 18 сут после вакцинации – кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит). При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков. Нечасто: - в течение первых 18 сут после вакцинации – недомогание, продолжающиеся 1-3 сут. Редко: - в первые 48 ч – местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1-3 сут. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Очень редко: - болезненный кратковременный отек яичек. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: - с 5 по 18 сут – конъюнктивит, продолжающийся 1-3 сут. Нарушения психики Редко: - беспокойство, вялость, нарушение сна. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: - кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: - с 5 по 42 сут – кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут. Очень редко: - боли в животе, абдоминальный синдром. Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: - через 6-10 сут – судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры; - развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; - транзиторная полинейропатия. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: - в первые 24-48 ч – аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: - лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов). Очень редко: - тромбоцитопеническая пурпура. Инфекционные и паразитарные заболевания Очень редко: - через 2-4 недели – доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Редко: - артралгия, возникающая в интервале между 10 и 15 сут после вакцинации; - преходящий артрит, возникающий на 10-15 сут после вакцинации. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: - с 5 по 18 сут – сыпь, продолжающаяся 1-3 сут. При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес. При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4-6 недель после вакцинации.

Особые указания.

Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами. Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности. У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи. Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения.

При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия отпуска.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель.

АО «НПО «Микроген». Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15 Адрес производства: Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

АО «НПО «Микроген». Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.

Описание

Регистрационный номер

Р N001586/01

Торговое наименование препарата

Вакцина коревая культуральная живая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики кори

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит: - не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД₅₀) вируса кори; - стабилизатор - смесь 0,04-0,08 мл ЛС-18 и 0,001-0,002 г желатина - или смесь по 0,005 - 0,01 г сорбита и желатозы; - гентамицина сульфат - не более 10 мкг.

Описание

Препарат представляет собой однородную пористую массу желто-розового или розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BD01

Фармакодинамика:

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток перепелов. Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори у не менее чем 95% серонегативных детей на 21-28 сутки после прививки. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания:

Противопоказания:

- Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат) и куриные яйца; - первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования; - сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины; - беременность. Примечание: - ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3-х мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной розовой или бесцветной жидкости. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся. Вскрытие ампул (флаконов) и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70%-ным спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. При вскрытии флакона удаляют только центральную пластинку металлического колпачка и открытую поверхность резиновой пробки протирают 70%-ным спиртом. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу (флакон) с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации. Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70%-ным спиртом. Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, № серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Побочные эффекты:

- фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Взаимодействие:

Особые указания:

Предупреждения Прививки проводятся: - после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания; - при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - сразу после нормализации температуры; - после проведения иммуносупрессивной терапии - через 3-6 мес после окончания лечения. В день прививки врач (фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. Указанные лица отвечают за правильность проведения прививки. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка:

Вакцина выпускается по 1, 2 и 5 прививочных доз в ампуле (флаконе). В пачке 10 ампул или флаконов с вакциной, инструкция по применению, нож ампульный в случае использования ампул по ОСТ 42-485-85.

Условия хранения:

Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от от 0 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор), 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р. п. Кольцово, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор

Описание

Регистрационный номер

ЛП-003441

Торговое наименование препарата

Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика:

Характеристика препарата В состав вакцины Пневмовакс® 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumoniae. 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, 6В, 14, 19F и 23F. Серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции, - 6В, 19F, 19А, 23F. Вакцину Пневмовакс® 23 производят по технологии, разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум. Иммунологические свойства Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита. Штаммы S. pneumoniae, обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции. Иммуногенность Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов. Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый. Продолжительность приобретенного иммунитета После введения пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например, у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее. Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают, что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Эти результаты показывают, что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. раздел "ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ", подраздел "Ревакцинация"). Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например, лиц с диабетом, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет. Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить, что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.   В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).

Показания:

Вакцина Пневмовакс® 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций. Иммунокомпетентные лица: - Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше. - Лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом. - Лица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости. - Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию). - Лица старше 2 лет, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера). Иммунокомпрометированные лица: - Лица старше 2 лет, в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкозом, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом, лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включая кортикостероиды), а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ", подраздел "Сроки вакцинации"). Ревакцинация - Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакс® 23 иммунокомпетентных лиц, ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной, проводить не рекомендуется. - Тем не менее однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше, которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций, и тем, у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител, при условии, что прошло по крайней мере пять лет с тех пор, как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например, страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии), лица, страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, или с другими состояниями, связанными с иммуносупрессией (например, пересадка костного мозга или трансплантация органов), и лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ", подраздел "Сроки вакцинации"). - У детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например, дети с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состояний, связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, включая нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс® 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс® 23. - Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной. - Все лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс® 23. Поскольку данные, касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, являются недостаточными, дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется. - Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 должен быть не менее 8 недель.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины, наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения. - Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение. - Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях, сопровождающихся повешением температуры, прививки проводятся сразу после нормализации температуры. - Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того, чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс® 23, кроме случаев, когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.

С осторожностью:

Следует проявлять осторожность при введении вакцины лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций (см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ").

Беременность и лактация:

Не изучено.

Способ применения и дозы:

ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!

Побочные эффекты:

В клиническом исследовании вакцины Пневмовакс® 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты, среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 72,8% и 79,6% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9% и 79,3% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых. Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации. Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 48,8% и 47,4% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1% и 39,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 35,5% и 37,5% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7% и 33,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых. Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев. Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде. Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Неизвестно: гемолитическая анемия*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения**. Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь. Нарушения со стороны нервной системы Неизвестно: фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезии, радикулоневропатия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно: тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно: сыпь, крапивница, мультиформная эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно: артралгия, артрит, миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: лихорадка (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла. Редко: флегмона в месте инъекций†. Неизвестно: астения, озноб, лихорадка, снижение подвижности конечности, в которую была сделана инъекция, недомогание, периферический отек^††. Лабораторные и инструментальные данные Неизвестно: повышение уровня С-реактивного белка. * у пациентов, имевших иные гематологические заболевания; ** у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой; † с быстрым появлением после введения вакцины; †† конечности, в которую была сделана инъекция.

Передозировка:

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

Взаимодействие:

Применение с другими вакцинами Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гриппа (которую вводят в другую руку). Такое введение не приводит к повышению частоты побочных эффектов или снижению интенсивности иммунного ответа на введение каждой из вакцин. Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев. (Информация об интервале между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 представлена в разделе "Показания к применению", подразделе "Ревакцинация").

Особые указания:

Вакцинация с использованием вакцины Пневмовакс® 23 не будет защищать от заболеваний, вызываемых пневмококками тех капсульных типов, которые не входят в состав данной вакцины. Если введение вакцины Пневмовакс® 23 осуществляется лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, уровень сывороточных антител может быть ниже ожидаемого и может иметь место недостаточность иммунного ответа на антигены пневмококка (см. подраздел "Сроки вакцинации"). Внутрикожное введение может вызвать тяжелые местные побочные реакции. Как и в случае любой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может не привести к полной защите всех привитых. Вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может оказаться неэффективной для предотвращения инфекции, возникшей в результате перелома основания черепа или вытекания спинномозговой жидкости во внешнюю среду. У пациентов, состояние которых требует введения пенициллина (или других антибиотиков) для профилактики пневмококковой инфекции, такая профилактика не должна прекращаться после вакцинации препаратом Пневмовакс® 23. Следует проявлять особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата Пневмовакс® 23 лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций. Сроки вакцинации При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии. При планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например, у пациентов с болезнью Ходжкина или у тех, кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантация органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель. Проведения вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии следует избегать. Пневмококковая вакцина может быть введена спустя несколько месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии опухолевых заболеваний. При болезни Ходжкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более. У некоторых пациентов в течение двух лет после завершения химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдается значительное улучшение иммунного ответа, особенно с увеличением интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины. Лица с бессимптомной или клинически выраженной ВИЧ-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанного диагноза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 1 доза.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен бромбутиловой пробкой с силиконовым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с вакциной помещен в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению. По 0,5 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 1,5 мл из стекла типа I с адаптером типа "Луер-Лок", защитным стиролбутадиеновым колпачком, соединенным с пластиковой крышечкой, и поршнем, покрытым пробкой из бромбутила. 1 одноразовый шприц с иглой из нержавеющей стали (или без иглы), помещен в контурную упаковку. 1 контурная упаковка помещена в пачку картонную с инструкцией по применению. 10 контурных ячейковых упаковок помещены в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Нидерланды

Описание

Регистрационный номер: ЛП-007108 Торговое наименование: Рота-V-Эйд® Международное непатентованное или группировочное наименование: вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь Состав: Одна прививочная доза (2,5 мл) содержит1: Действующие вещества Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро: Ротавирус типа G1 – не менее 105,6 ФФЕ* Ротавирус типа G2 – не менее 105,6 ФФЕ* Ротавирус типа G3 – не менее 105,6 ФФЕ* Ротавирус типа G4 – не менее 105,6 ФФЕ* Ротавирус типа G9 – не менее 105,6 ФФЕ* ФФЕ* – фокус флуоресцирующие единицы Вспомогательные вещества Сахароза 50,0 мг, глицин 50,0 мг, среда МЕМ 17,0 мг. Растворитель Лимонной кислоты моногидрата 24,0 мг, натрия бикарбоната 64,0 мг, вода для инъекций до 2,5 мл. Примечание: 1 – Вакцина и растворитель не содержат консервантов. Описание Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь – однородная пористая, рыхлая масса от розоватого до желтовато-белого цвета. После восстановления растворителем – прозрачная жидкость от розоватого до желтоватого цвета. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость. Характеристика Препарат Рота-V-Эйд® представляет собой пероральную, пентавалентную, живую вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, которая содержит пять реассортантных (человеческие и бычьи реассортантные штаммы) штаммов ротавируса серотипов G1, G2, G3, G4 и G9, выращенных на культуре клеток линии Веро. Все штаммы содержат ген YP7 соответствующего серотипа из штаммов человеческих вирусов, реассортантных с бычьим ротавирусом (UK). При производстве вакцины используются материалы животного происхождения. Вакцина и растворитель не содержит консервантов. Вспомогательные вещества не содержат веществ животного происхождения. Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина. Код ATX: J07BH02 Фармакологические свойства В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является основным сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации. Эффективность По данным клинических исследований эффективность вакцины Рота-V-Эйд® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1,G2, G3, G4, G9. Эффективность вакцины Рота-V-Эйд® при трехкратном пероральном введении изучали в клинических исследованиях с участием 15 000 детей. Вакцинация препаратом Рота-V-Эйд® позволила предотвратить 4,30 эпизодов тяжелого ротавирусного гастроэнтерита в расчете на 100 человеко-лет. Совокупный риск развития тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у вакцинированных был значительно ниже, чем в группе плацебо. Отмечали увеличение эффективности вакцины по мере повышения тяжести ротавирусного гастроэнтерита любого генеза. Показатель эффективности вакцины Рота-V-Эйд® составил 73,2%. В результате клинических исследованиях показано, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита необходима трехкратная вакцинация. Иммуногенность При оценке иммуногенности были получены следующие результаты: 2-х, 3-х и 4-х кратное увеличение величины титров IgA составило 75% в группе, привитых вакциной Рота-V-Эйд® и 20% в группе, получившей Плацебо. Уровень сероконверсии через 28 дней после введения 3-й дозы составлял 48% в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® и 21% в группе, получившей Плацебо. В целях регистрации вакцины Рота-V-Эйд® в Российской Федерации были проведены клинические исследования с участием детей. В анализ иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд® были включены данные 97 детей-участников исследования – 48 детей из группы трехкратно привитых вакциной Рота-V-Эйд® и 49 детей из группы трехкратно принимавших Плацебо. Доля детей-участников клинического исследования, которые были серопозитивными с концентрацией ротавирусспецифического IgA ≥20 Ед/мл на момент их включения в исследование перед приемом первой дозы, составила 20,8% в группе вакцины Рота-V-Эйд® и 32,7% в группе Плацебо. Проведение трехкратной вакцинации серопозитивных детей-участников исследования позволило достичь показателя сероконверсии до 50%. В группе исходно серонегативных участников клинического исследования до 92,11% привитых препаратом Рота-V-Эйд® имели четырехкратное и более увеличение титра специфических антител. Увеличение специфических антител IgA после трехкратного введения вакцины Рота-V-Эйд® наблюдали у 90% привитых детей-участников, при этом кратность увеличения уровня IgA в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® статистически значимо отличалась от кратности увеличения уровня IgA в группе Плацебо. При изучении иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд® в общей популяции серонегативных и серопозитивных детей-участников исследования показано, что после трехкратной иммунизации среднегеометрическая величина титра (СГТ) специфических антител в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® достоверно статистически значимо превышала СГТ антител в группе Плацебо и составляла 130,81 ЕД/мл. Кратность прироста СГТ антител в группе вакцины Рота-V-Эйд® составляла 39,05, в группе Плацебо – 2,80. Уровни сероконверсии (с двух-, трех- и четырехкратным приростом антител) в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® составляли от 79,17% до 83,33%. Механизм иммунной защиты организма вакциной Рота-V-Эйд® от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к серотипам ротавируса G1, G2, G3, G4, G9 после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата Рота-V-Эйд®, у 92,11% исходно серонегативных детей-участников исследования в сыворотке крови наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Показания к применению Активная иммунизация здоровых детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9. Противопоказания Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота-V-Эйд®, а также на введение любой вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в анамнезе. Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника. Тяжёлый комбинированный иммунодефицит (ТКИД). Поскольку у детей с ТКИД были зафиксированы случаи развития гастроэнтерита, вызванного другими живыми ротавирусными вакцинами. Инвагинация кишечника в анамнезе. Глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость сахарозы. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания и обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, прививки проводят через 2 недели после выздоровления. Тяжелая форма диареи. С осторожностью Детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (отсутствие клинических данных). Субфебрильная температура тела. Инфекции верхних дыхательных путей лёгкой степени тяжести. Заболевания ЖКТ, включая хроническую диарею. Задержка развития. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Вакцина Рота-V-Эйд® предназначена только для детей. Нет данных о применении препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы Вакцина Рота-V-Эйд® предназначена только для приема внутрь! Перед применением вакцину Рота-V-Эйд® необходимо развести прилагаемым растворителем (см. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации). Вакцина Рота-V-Эйд® может вводиться вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко. Вакцину Рота-V-Эйд® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Вакцину Рота-V-Эйд® и прилагаемый в комплекте растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины и растворителя. Разведённую вакцину Рота-V-Эйд® необходимо использовать в течение 6 часов после разведения либо до конца времени иммунизации, в зависимости от того, что наступает раньше, при условии хранения при температуре от 2°С до 8°С. Схема вакцинации Курс вакцинации состоит из трех доз препарата Рота-V-Эйд®, каждая доза по 2,5 мл. Препарат Рота-V-Эйд® следует вводить трижды, с интервалами между введением очередной дозы не менее 4-х недель, начиная с 6-недельного возраста. При введении неполной дозы вакцины (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы), на усмотрение врача, можно разово применить замещающую дозу вакцины на том же визите вакцинации. Оставшиеся дозы вакцины Рота-V-Эйд® следует вводить согласно схеме вакцинации. Согласно рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения, если плановая иммунизация начата позже 6 месяцев и/или интервал составляет более 4 недель, можно осуществлять введение вакцины Рота-V-Эйд® самостоятельно либо с вакцинами АКДС, инактивированной полиомиелитной вакциной, оральной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b и против гепатита В. Рекомендовано, чтобы дети, которые получали вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентную, живую для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем (3 дозы). Данные о безопасности, иммуногенности или эффективности вакцины Рота-V-Эйд® при введении поочерёдно с другими зарегистрированными вакцинами для профилактики ротавирусной инфекции отсутствуют. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации

1. Снимите пластиковые колпачки с флаконов, содержащих растворитель и лиофилизат.
2. Присоедините адаптер и шприц к флакону с растворителем, нажав вниз до тех пор, пока наконечник надёжно не установится. Наберите весь растворитель в шприц.
3. Уберите приспособление с флакона с растворителем. Встряхните шприц, содержащий растворитель.
4. Введите всё содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
5. Встряхните флакон и просмотрите его, чтобы лиофилизат полностью растворился. Разведённая вакцина представляет собой прозрачный раствор от розоватого до желтоватого цвета.
6. Наберите одну дозу (2,5 мл) восстановленного раствора вакцины обратно в шприц.
7. Отсоедините шприц от адаптера.
8. Осторожно введите всё содержимое шприца (одна доза 2,5 мл) в рот ребёнка (в направлении внутренней стороны щеки). Ребёнок должен находиться в положении полулежа.

Не вводить в виде инъекции! Побочное действие На основании объединенных данных 5 клинических исследований (более 15 000 участников) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины Рота-V-Эйд® не превышала частоту в группе Плацебо. Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: инфекции нижних дыхательных путей, бронхиолит, бронхопневмония, воспаление лёгких, инфекции верхних дыхательных путей*. Нечасто: назофарингит*, средний отит*. Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: анафилактическая реакция*. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: бронхоспазм*. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: гастроэнтерит, снижение аппетита, рвота, диарея. Нечасто: гематохезия*, боль в верхних отделах живота*. Редко: инвагинация кишечника**. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь*. Редко: крапивница*. Неизвестно: ангиоэдема*. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: гипертермия, раздражительность. *Данные нежелательные реакции возможны при применении вакцины Рота-V-Эйд® и установлены в ходе проведения клинических исследований Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой (РотаТек®). ** До начала первичного анализа нежелательных явлений возникло 7 случаев инвагинации кишечника, из которых 4 случая были в группе привитых вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой и 3 в группе Плацебо. Ни один случай не возник в течение 28 дней после введения вакцины Рота-V-Эйд®. Передозировка О случаях передозировки вакцины Рота-V-Эйд® не сообщалось. Учитывая, что вакцинация должна проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. При возникновении случаев передозировки вакцины Рота-V-Эйд® необходимо тщательное наблюдение за прививаемым в течение не менее 6 ч для своевременного оказания неотложной помощи при возникновении аллергической реакции в виде симптомов гиперчувствительности немедленного типа и гиперчувствительности замедленного типа. В случае передозировки также возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами Вакцину Рота-V-Эйд® можно вводить одновременно с другими вакцинами в рамках программы иммунизации детей, включая комбинированную вакцину против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ), оральную полиомиелитную вакцину (ОПВ), вакцину против Haemophilus influenzae типа b (Hib) и против гепатита В. Исследования взаимодействия вакцины Рота-V-Эйд® с другими лекарственными средствами у детей не проводились. Иммуносупрессивная терапия, включая облучение, антиметаболиты, алкилирующие средства, цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах больших, чем минимальные), могут снижать иммунный ответ на вакцинацию. Особые указания Данные по безопасности и эффективности вакцины Рота-V-Эйд® у детей с ослабленным иммунитетом, детей, инфицированных ВИЧ или детей с хроническим гастроэнтеритом, отсутствуют. Вакцину Рота-V-Эйд® можно с осторожностью вводить детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом, если, по мнению врача, польза значительно перевешивает риск вакцинации. Острая инфекция или лихорадочное заболевание могут быть основанием для отсрочки введения вакцины Рота-V-Эйд®. Субфебрильная температура тела и инфекция верхних дыхательных путей лёгкой степени тяжести не являются противопоказанием к введению вакцины Рота-V-Эйд®. Доступные опубликованные данные показывают незначительное увеличение частоты возникновения инвагинации кишечника после введения других живых пероральных вакцин для профилактики ротавирусных инфекций, в особенности после введения первой дозы. Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях вакцины Рота-V-Эйд®, не показывают увеличения риска возникновения инвагинации кишечника. Однако медицинские работники должны тщательно оценивать случаи с симптомами, напоминающими инвагинацию кишечника. Подобно другим вакцинам для профилактики ротавирусных инфекций, иммунизация вакциной Рота-V-Эйд® не может обезопасить всех реципиентов вакцины от ротавирусной инфекции. Вакцина Рота-V-Эйд® не обеспечивает защиту от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными организмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 2,5 мл/доза. Лиофилизат По 1 или 2 дозы лиофилизата во флаконах вместимостью 4 мл или 5 мл соответственно из бесцветного прозрачного стекла, укупоренных пробками из бромбутилкаучука серого цвета и завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковой крышечкой типа флип-офф лилового цвета. Растворитель По 2,5 мл (для 1 дозы вакцины) или 5,0 мл (для 2-х доз вакцины) растворителя во флаконах вместимостью 4 мл или 5 мл соответственно из бесцветного прозрачного стекла, укупоренных пробками из галогенбутилкаучука серого цвета и завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковой крышечкой типа флип-офф синего цвета. Комплектность для 1 дозы вакцины По 1 флакону с лиофилизатом вместимостью 4 мл, 1 флакону с растворителем вместимостью 4 мл с 1 адаптером и 1 стерильным одноразовым шприцем для перорального приема в прозрачном пластиковом контейнере. По 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. Комплектность для 2 доз вакцины По 1 флакону с лиофилизатом вместимостью 5 мл, 1 флакону с растворителем вместимостью 5 мл с 1 адаптером и 2 стерильными одноразовыми шприцами для перорального приема в прозрачном пластиковом контейнере. По 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. Условия хранения Лиофилизат При температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте. Растворитель При температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Комплект (лиофилизат, растворитель, адаптер, шприц) При температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Лиофилизат: 30 месяцев. Растворитель: 60 месяцев. Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять препарат по истечении срока годности. Условия отпуска Упаковка с 1 дозой вакцины – «Отпускают по рецепту». Упаковка с 2 дозами вакцины – «Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений». Производитель Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд, Индия. Serum Institute of India Pvt. Ltd. Адрес: 212/2, Офф Соли Пунавалла Роуд, Хадапсар, Пуне-411028, Махараштра, Индия. Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД», Россия. 107045, г. Москва, Даев переулок, д. 20, офис 517.

Описание

Регистрационный номер ЛС-000592 Торговое наименование препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая Международное непатентованное наименование Вакцина желтой лихорадки Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Состав Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free-SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм "17Д", очищенную центрифугированием и лиофилизированную. Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного препарата и содержит: вируса желтой лихорадки не менее 1000 ЛД50 или 1600 БОЕ - активный компонент; вспомогательные вещества: лактозы (моногидрат) 20,0 мг - стабилизатор, сорбитола 10,0 мг - стабилизатор, L-гистидина 1,2 мг - стабилизатор, L-аланина 0,7 мг - стабилизатор. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Описание Вакцина желтой лихорадки - пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична. Фармакотерапевтическая группа МИБП-вакцина Код АТХ J07B Фармакодинамика: Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет. Показания: Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки. Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
2. Аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе.
3. Первичный (врожденные) иммунодефициты.
4. Вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия - прививки проводят не ранее чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения).
5. Беременность.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным, больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания. Способ применения и дозы: Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация "таблетки" - пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Побочные эффекты: После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12-24 ч и исчезает спустя 2-3 сут после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки в виде повышения температуры до 38,5 °С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут. В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации. Взаимодействие: Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес. Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес. Форма выпуска/дозировка: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Упаковка: Вакцину выпускают в комплекте с растворителем, упаковывают в разные пачки. Вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул впачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости; растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл или 6,0 мл соответственно, 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости. Условия хранения: Вакцинухранят при температуре от 2 до 8 °С. Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °С. Замораживание растворителя не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах. Срок годности: Вакцина - 2 года. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит. Растворитель - 4 года. Условия отпуска По рецепту Производитель Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"

Описание

Регистрационный номер: ЛП-007967 Торговое наименование: Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики COVID-19. Лекарственная форма: эмульсия для внутримышечного введения. Состав: В 1 дозе (0,5 мл) содержатся: Действующее вещество: Рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2 – 50,0 мкг Вспомогательные вещества: Сквалан – 15 мг, (D,L)-α-токоферол – 5 мг, Полисорбат 80-5 мг, динатрия гидрофосфат 12-водный – 1,79 мг, калия дигидрофосфат – 0,12 мг, калия хлорид – 0,10 мг, натрия хлорид – 4,00 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл. Описание: Жидкость белого или желтоватого цвета, допускается расслоение, исчезающее после взбалтывания. Характеристика: Вакцина Конвасэл® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, Полисорбат 80) в форме эмульсии. Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина. Код АТХ: J07B. Фармакологические свойства: Механизм действия Вакцинация препаратом Конвасэл® формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса заражённых клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса. Иммуногенность Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и её иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. У добровольцев средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0,162 до 3,556 на 21 день после вакцинации и до 8,158 на 42 день после вакцинации, и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 21,9 и 50,4 соответственно. На 21 и 42 день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100,00% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79,55 и 100,00% соответственно. При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFNγ- и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы «Плацебо», на 42-е сутки наблюдения (р<0,05). Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты изучается. Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет. Противопоказания: Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). Возраст старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). С осторожностью: Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались. Способ применения и дозы: Вакцина вводится двукратно с интервалом в 21 день в дозе по 0,5 мл каждая инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы). Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета). Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит! Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. Побочное действие: Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований. Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.  

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA

Частота

  Инфекции и инвазии

Гриппоподобный синдром

Нечасто

  Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Часто

  Нарушения со стороны органа зрения

Глазная сухость

Часто

  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Ушная боль

Часто

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Раздражение горла

Часто

  Желудочно-кишечные нарушения

Рвота

Часто

  Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Повышенная потливость

Часто

  Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Боль в мышцах	Часто
Боль в суставах	Часто

  Общие нарушения и реакции в месте введения

Боль в месте вакцинации	Очень часто
Уплотнение в месте вакцинации	Очень часто
Зуд в месте вакцинации	Часто
Отёк в месте инъекции	Часто
Покраснение в месте инъекции	Часто
Озноб	Часто
Недомогание	Часто
Усталость	Часто
Повышение температуры тела	Часто
Ощущение изменения температуры тела	Часто
Гипертермия	Часто

  Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях. Передозировка: О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Не допускается смешивание вакцины Конвасэл® с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии. Особые указания Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно! Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке». Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации. Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл® с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл® на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились. Форма выпуска Эмульсия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза. По 0,5 мл (1 доза) эмульсии в ампулы из прозрачного стекла. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Срок годности 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Для лечебно-профилактических учреждений. Производитель Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России): Производство готовой лекарственной формы Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б. Первичная упаковка Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б. Вторичная (потребительская) упаковка Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б. Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Д. Выпускающий контроль качества Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. А Владелец регистрационного уцостоверения/организация, принимающая претензии потребителя. ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Россия. 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52 Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52) с указанием номера серии и даты выпуска (четыре последние цифры номера серии) препарата, с последующим представлением медицинской документации.

Описание

Описание Инструкция по применению: Регистрационный номер: Р N003741/01-040310 Торговое название препарата: Регевак® В Международное непатентованное название (МНН): Вакцина для профилактики вирусного гепатита В Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения Регевак® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путём включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В. Состав: Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза): Активное вещество: – очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) – 20 мкг, Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) – 50 мкг (или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) – 0,5 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 1 мл. Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза): Активное вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) – 10 мкг, Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) – 25 мкг ( или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) – 0,25 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 0,5 мл. Описание: Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании. Фармакотерапевтическая группа: Код ATX ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90% вакцинированных в защитном титре. НАЗНАЧЕНИЕ Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной Ироническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических Препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путём. Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают. Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе соматические | заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей : консервант тиомерсал (мертиолят). Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лёт включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg). Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа – 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации. Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок. Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка. Новорожденных от матерей из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в первые 24 ч жизни, вторая доза – в возрасте 1 мес, третья доза – в возрасте 2 мес, четвертая доза – в возрасте 12 мес). Одновременно с первой прививкой [рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних. Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группе риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 3 мес после первой прививки, 3 доза – через 6 мес от начала иммунизации.) Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 г и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (jl доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 мес после 1 прививки, 3 доза – через 6 мес от начала иммунизации.) Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками ; до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй. Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят. Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины. Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день. Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес. Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Не вводить внутривенно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота. Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры. Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования. ФОРМА ВЫПУСКА По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором, и инструкцией по применению в пачку из картона коробочного. При использовании ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают. УСЛОВИЯ ОТПУСКА Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул). По рецепту врача. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается. Хранить при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается. СРОК ГОДНОСТИ 3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке. Предприятие-производитель: ЗАО МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ» 113184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 35, стр.4. Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,) и в адрес владельца регистрационного удостоверения ЗАО «Биннофарм» (124460, г. Москва, Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.3, стр.1.). О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.A. Тарасевича Роспотребнадзора в адрес предприятия-производителя.

Описание

Инструкция по применению:

Шигеллвак

Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне липополисахаридная жидкая представляет собой раствор липополисахарида, извлеченного из культуры Shigella sonnei, очищенного ферментативными и физико — химическими методами. Консервант — фенол. Бесцветная прозрачная жидкость.   Введение вакцины приводит к быстрому и интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 2-3 недели невосприимчивость к инфекции в течение 1 года.   Профилактика дизентерии Зонне у взрослых и детей в возрасте от трех лет. Первоочередная вакцинация рекомендуется для:

• работников инфекционных стационаров и бактериологических лабораторий;
• лиц, занятых в сфере общественного питания и коммунального благоустройства;
• детей, посещающих детские учреждения и отъезжающих в оздоровительные лагеря;
• лиц, отъезжающих в регионы с высоким уровнем заболеваемости дизентерией Зонне.

По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпидемии или вспышки  (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), а также в период эпидемии, при этом в угрожаемом районе проводят массовую иммунизацию населения. Профилактические прививки против дизентерии Зонне предпочтительно проводить перед сезонным подъемом этой инфекции.   Прививки производят однократно. Вакцину вводят глубоко подкожно или внутримышечно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0, 5 мл  (50 мкг) для всех возрастов. Ревакцинацию проводят при необходимости ежегодно однократно той же дозой препарата. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытой ампулы должен быть использован немедленно. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, предприятия — изготовителя, номера серии и реакции на прививку.   Вакцинацию можно проводить в один день с другими профилактическими прививками инактивированными препаратами или с интервалом после последней прививки не менее 1 месяца.   Реакции на введение вакцины развиваются редко и расцениваются как слабые. Они могут проявляться в течение первых суток после иммунизации в виде покраснения, болезненности в месте введения препарата, а также повышения температуры  (менее 37. 6 °С в 3-5% случаев в течение 24-48 час), головной болью.   Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления  (ремиссии). Беременность. Сильные и необычные реакции на предшествовавшее введение вакцины ШИГЕЛЛВАК. С целью выявления противопоказаний врач  (фельдшер) в день прививки про водит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, а также при изменении его физических свойств, истекшем сроке годности, неправильном хранении.   В ампулах по одной прививочной дозе — 0, 5 мл  (50 мкг антигена липополисахарида) по 5 или 10 ампул в пачке или блистерной упаковке.   Срок годности три года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранение по СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование производится всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 25 °С. Допускается транспортирование при 35 °С не более 14 суток. Вакцину ШИГЕЛЛВАК следует хранить в местах, не доступных для детей. Производмитель: Россия  

Описание

Инструкция по применению:

Описание

Инструкция по применению:

Регистрационный номер:

ЛП-000798

Международное непатентованное или группировочное название:

вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Состав на одну дозу (0,5 мл): Активные вещества: Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

Полисахарид серотипа 1	2,2 мкг
Полисахарид серотипа 3	2,2 мкг
Полисахарид серотипа 4	2,2 мкг
Полисахарид серотипа 5	2,2 мкг
Полисахарид серотипа 6A	2,2 мкг
Полисахарид серотипа 6B	4,4 мкг
Полисахарид серотипа 7F	2,2 мкг
Полисахарид серотипа 9V	2,2 мкг
Полисахарид серотипа 14	2,2 мкг
Олигосахарид серотипа 18C	2,2 мкг
Полисахарид серотипа 19A	2,2 мкг
Полисахарид серотипа 19F	2,2 мкг
Полисахарид серотипа 23F	2,2 мкг
Белок-носитель CRM197	~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина.

Код АТХ:

J07AL02

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка. Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ). Вакцина Превенар® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов. При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам. Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13. Однократное введение Превенар® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины. Эффективность Превенар® 13 Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ) После внедрения Превенар® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94 % охвате вакцинацией отмечено 98 % (95 % ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар®13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет. Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар® 13 у детей в возрасте ≤ 5 лет, колебалась от 68 % до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91 % для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68 % (95 % ДИ 6-89 %) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79,5 % (95 % ДИ 30,3-94,8). Средний отит (СО) После внедрения вакцинации Превенар® с последующим переходом на Превенар® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95 % частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89 % снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A. Пневмония При переходе с Превенар® на Превенар® 13 отмечено 16 % снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53 % (р < 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии. Носительство и популяционный эффект Продемонстрирована эффективность Превенар® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С. Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25 %, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89 % и на 64 % уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44 %, серотипом 6А – на 95 %, серотипом 19А – на 65 %. Иммуногенность вакцины Превенар® 13 у взрослых Клинические исследования Превенар® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар® 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар®13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет. Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар® 13. Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23 У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар®13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23. Иммунный ответ в особых группах пациентов Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Серповидно-клеточная анемия В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата. ВИЧ-инфекция ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания для применения

- профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту: - в рамках национального календаря профилактических прививок; - у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции. Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Способ применения и дозы

Способ введения Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет – в дельтовидную мышцу плеча. Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции. Не вводить Превенар® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область! Если начата вакцинация Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется. Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
2 -6 мес	3+1 или 2+1	Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес	2+1	2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес	1+1	2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше	1	Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар® Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации. Лица в возрасте 18 лет и старше Превенар® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар®13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар®13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями. Особые группы пациентов У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар®13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы. Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев. Пожилые пациенты Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочное действие

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста. Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни. При вакцинации Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей. У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста. В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 – 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 – 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет. У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто. У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как «очень частые». Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000). Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13 Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18 – 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость. Частые: гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь. Нечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота. Редкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции. Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**. * - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для Превенар® 13. ** - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар® 13. Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников. Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Передозировка

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и прочие виды взаимодействий

Данные о взаимозаменяемости Превенар® 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела. Дети в возрасте 2 мес - 5 лет Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент. Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно. Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют. Лица в возрасте 18-49 лет Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют. Лица в возрасте 50 лет и старше Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке < 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания. Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов. Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования. Применение Превенар® 13 и ППВ23 Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности. Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13. Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель. Превенар® 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия. В пределах указанного срока годности препарат Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые реакции, указанные в разделе «Побочное действие», могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. 5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»: По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения и транспортирования

При температуре от 2 до 8°C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Транспортировать при температуре от 2 °C – 25 °C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре выше 2-8 °C не более пяти дней.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка с 1 шприцем – по рецепту Упаковка с 10 шприцами – для лечебно-профилактических учреждений

Предприятие-производитель

1) Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн, США 401 Норт Мидлтаун Роуд, Перл Ривер, Нью Йорк 10965, США 2) Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС, США 927 Саут Карри Пайк, Блумингтон, IN 47403, США 3) Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия 4) ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Упаковано:

Вайет Фармасьютикалз, Соединенное Королевство Нью Лэйн, Хэвант, Хэмпшир, P09 2NG, Соединенное Королевство или ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Претензии потребителей направлять по адресу:

1) ООО «Пфайзер» 123112 Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) 2)ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 3)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Описание

Инструкция по применению: Вакцины против краснухи культуральной живой аттенуированной, лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из «Вакцины против краснухи живой аттенуированной, субстанции - раствор замороженный» (штамм RA 27/3) производства «Института Иммуно¬логии, Инк», Республика Хорватия, («INSTITUTOF IMMUNOLOGY, INC», CROATIA), зарегистрированной в Российской Федерации. Однородная пористая масса белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок, ги¬гроскопична.   Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

• аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатических доз);

Вспомогательные вещества:
• сорбитол -12,5 мг,
• желатин - 6,25 мг,
• L-аргинина гидрохлорид - 4 мг,
• мальтоза - 2,5 мг,
• натрия хлорид - 1,4 мг,
• лактальбумина гидролизат - 1,12 мг,
• L-аланин - 0,5 мг,
• неомицина сульфат - не более 25 мкг.

  Профилактика краснухи. Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 месяцев и 6 лет. Однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек в возрасте 13 лет, или девочек, получивших только одну прививку. Вакцинацию против краснухи лиц, не болевших и не привитых ранее, проводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ: дети от 5 до 17 лет, девушки от 18 до 25 лет. Прививки также могут быть проведены другим группам населения.  

• иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения;
• беременность;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу.
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний
• прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления;

Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.   Запрещается вводить вакцину во время беременности. Необходимо принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации.   Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается. Иммуноглобулины и препараты крови: После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.   Непосредственно перед использованием вакци¬ну разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакци¬ну растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации. Вакцину вводят подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом. Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, № серии, срока годности, реакции на прививку.   В месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью. Вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности:

• сыпь;
• кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
• кашель, насморк, недомогание, головная боль;
• тошнота;
• лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).

У привитых в постпубертатном возрасте могут отмечаться артралгии или артриты, в редких случаях — полиневриты. Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.   Для лечебно-профилактических учреждений.   Вакцина выпускается по 1 дозе в ампуле. В пач¬ке 10 ампул с Инструкцией по применению.   Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Препарат хранят и транспортируют в соответ¬ствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспо-требнадзора с последующим представлением медицинской документации.

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная
	«ФГУП НПО Микроген», Россия Форма выпуска: 0,5мл/1доза №10. Схема вакцинации: а) двукратная: первая вакцинация в 12 месяцев, вторая вакцинация в 6 лет; б) однократная – девочек в возрасте 13 лет ранее не болевших и не прививавшихся или прививавшихся однократно; в) однократная – женщин детородного возраста не болевших краснухой и ранее непривиавшихся против данной инфекции.

Описание

Инструкция по применению: Регистрационный номер:ЛП-002636 Менактра, [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] Схема вакцинации: у лиц в возрасте от 2 до 55 лет внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча однократно в дозе 0,5 мл. Форма выпуска: фл. 0,5 мл №1 или №5. Состав: Одна доза (0,5 мл) содержит: Активные вещества: Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель): Полисахарид серогруппы А* - 4 мкг Полисахарид серогруппы С * - 4 мкг Полисахарид серогруппы Y * - 4 мкг Полисахарид серогруппы W-135 * - 4 мкг * каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид 4,35 мг, натрия гидрофосфат 0,348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода для инъекций до 0,5 мл. Описание: Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор. Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина АТХ: J.07.A   Вакцины для профилактики бактериальных инфекций J.07.A.H   Вакцина для профилактики менингита Фармакодинамика: Вакцина Менактра представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae). Иммунологические свойства Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis, выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину (А, С, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью. Иммунологическая эффективность Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин. Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС). Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серогруппах у 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия, определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации. Способность вакцины Менактра вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых. Результаты 3 клинических исследовании, проведенных у детей от 9 до 18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение доли лиц с титром СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У 91% и 86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y, и к серогруппе W-135, соответственно. Когда вторая доза вакцины Менактра была введена одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90% участников исследования к серогруппам А, С и Y, и у >81% участников к серогруппе W-135). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серогруппам менингококков, включенных в вакцину. Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра. Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков. При анализе по серогруппам выявлено, что у 93-100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (<1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в вакцину. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности. Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации. Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти. Показания: Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет. Противопоказания: - Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты; - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Беременность и лактация: Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фетоэмбрионального развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации. В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании. В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации. Способ применения и дозы: Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл. Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес - в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше - в дельтовидную мышцу плеча. У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес. У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл. Побочные эффекты: Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость. Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории: - Очень часто: ≥ 10% - Часто: ≥ 1% и < 10% - Нечасто: ≥ 0,1% и < 1% - Редко: ≥ 0,01% и < 0,1% - Очень редко: < 0,01% - Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным. Дети в возрасте от 9 до 18 мес Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 суток. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты: Со стороны обмена веществ и питания Очень часто: потеря аппетита. Со стороны нервной системы Очень часто: сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто или часто: рвота. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка. Дети в возрасте от 2 до 10 лет Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения: Со стороны обмена веществ и питания Очень часто или часто: снижение аппетита. Со стороны нервной системы Очень часто или часто: сонливость. Со cmopоны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диарея. Часто: рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: артралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции. Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка. Лица в возрасте11-55 лет Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения: Со стороны обмена веществ и питания Очень часто или часто: снижение аппетита. Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто или часто: диарея. Часто: рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто: артралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание. Часто: озноб, лихорадка. В постмаркетинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена): Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления. Со стороны нервной системы Синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Миалгия. Постмаркетинговое исследование Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации. Передозировка: Нет достоверных данных. Взаимодействие: Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет соответственно. У детей младше 2 лет вакцина Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А. Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС-содержащими вакцинами. Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7) были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7. БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела,используя отдельные шприцы для каждой из них. Особые указания: Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией: - лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа); - лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента; - лицам с функциональной или анатомической аспленией; - туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары; - сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль; - студентам различных вузов и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа; - призывникам и новобранцам. Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и внутрикожном введении отсутствуют. Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами. Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции. Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков. Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В. У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра. Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых. Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины. Меры предосторожности Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента. Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должен быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций). После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось. Форма выпуска/дозировка: Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза. Упаковка: По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу "flip-off". По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной. Условия хранения: При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит. Срок годности: 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек:По рецепту

Описание

Инструкция по применению: ГАРДАСИЛ^®  Регистрационный номер: ЛС-002293. Торговое название: Гардасил®. МНН. Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) HumanPapillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) quadrivalentrecombinantVaccine. Лекарственная форма. Суспензия для внутримышечного введения. Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных SaccharomycescerevisiaeCANADE ЗС-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия). Состав. Одна доза (0,5 мл) содержит: Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг). Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного - 225 мкг, натрия хлорид - 9.56 мг, L-гистидин - 0.78 мг, полисорбат 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций. Консервантов и антибиотиков не содержит. Описание. Непрозрачная суспензия белого цвета. Фармакотерапевтическая группа. МИБП, вакцина. Код АТХ: J07BM01. Иммунобиологические свойства. Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ -6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более, чем у 99 % вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах, обеспечивая предотвращение раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных определенными онкогенными типами ВПЧ. Назначение. Вакцина Гардасил показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 17 лет и женщинам в возрасте от 18 до 45 лет для предупреждения перечисляемых далее заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18:

-рака шейки матки, вульвы и влагалища,

-генитальных кондилом (condilomaacuminata),

Предраковых диспластических состояний:

-   аденокарциномы шейки матки insitu (AIS)

-   цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3)

-   внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3)

-   внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3)

-   цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1)

-   Гардасил защищает от CIN (1, 2, и 3 степени), вызванной ВПЧ 31, 33, 52 и 58, и AIS.

Способ применения и дозы. Вакцину Гардасил вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Не вводить внутривенно. Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): Первая доза - в назначенный день. Вторая доза - через 2 мес после первой Третья доза - через 6 мес после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации (0 - 1 - 3 мес), при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья через 3 мес после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года. Необходимость проведения ревакцинации не установлена. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины.

Наберите 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины.

 Введите все содержимое шприца полностью.

Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством. Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства. Снимите колпачок с шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы. При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введете всю дозу. Защитное устройство иглы НЕ сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов. Побочные действия. Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил, в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым предлагалось плацебо. Очень часто (>1/10); Часто (>1/100. < 1/10); Нечасто (>1/1000, < 1/100); Редко (>1/1000, < 1/10000); Очень редко (< 1/10000). Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей. Часто: боль в конечностях. Общие реакции и реакции в месте введения. Часто: пирексия. Следующие местные реакции встречались чаще в группе, которой вводился Гардасил по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо. Очень часто: покраснение, боль и припухлость. Часто: зуд. Большинство местных реакций было легкой степени тяжести. Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими. Безопасность введения вакцины Гардасил одновременно с вакциной против гепатита В (рекомбинантной) оценивалась в ходе плацебо-контролируемого исследования. Частота нежелательных реакций при параллельном введении соответствовала частоте таких реакций в случаях введения только вакцины Гардасил. Следующие нежелательные реакции были неожиданно сообщены во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили от населения, неопределенного количественного состава, добровольно, представляется невозможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины. Нарушения крови и лимфатической системы: лимфаденопатия. Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, обморок, иногда сопровождаемый тонически-клоническими судорогами. Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота. Мышечно-скелетные повреждения/расстройства: артралгия, миальгия. Общие реакции и реакции в месте введения: астения, усталость, дискомфорт. Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница. Противопоказания.

Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины.

При   возникновении   симптомов   гиперчувствительности   после   введения   вакцины

Гардасил введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема     антикоагулянтов     являются     относительным     противопоказанием      к внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска

образования постинъекционной гематомы.

Применение в педиатрии. У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась. Беременность и лактация. Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось Потенциальное воздействие вакцины Гардасил на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину Гардасил можно вводить кормящим женщинам. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Применение с другими вакцинами: результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение с распространенными лекарствами: применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил.

Применение с гормональными контрацептивами: применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность и иммуногенность вакцины Гардасил.

Применение со стероидами: ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на эффективность и иммуногенность вакцины Гардасил.

Применение с системными иммуиодепрессантами: данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.

Предупреждения. Общие. Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется. Вакцина Гардасил не предназначен для лечения заболеваний:, рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaTN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии. Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации. У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках. Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности, в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний. Применение в гериатрии. Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых лиц старше 45 лет. Передозировка. Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил. Форма выпуска. Флакон. Первичная упаковка:1 доза (0,5 мл) помещена во флакон (объем 3 мл) из трубчатого боросиликатного стекла. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт зеленой защелкивающейся пластиковой крышкой. Вторичная упаковка:1 или 10 флаконов помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Одноразовый шприц. Первичная упаковка:1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (объем 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом. 1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой. 6 одноразовых стерильных, предварительно заполненных, шприцев в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в каждую ячейку, помещены в контурную ячейковую упаковку с крышкой. Вторичная упаковка:1 или 6 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения. При температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Гардасил следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил может находиться вне холодильника (при температуре 25°С или ниже) не более 72 часов. Срок годности.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.

По рецепту.

Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений. Изготовитель. «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды. Сайты предприятия-изготовителя:  http://www.hpv-info.ru http://www.merck.com

Описание

Инструкция по применению: Вакцина брюшнотифозная Ви - полисахаридная жидкая (ВИАНВАК®) представляет собой раствор капсульного полисахарида, извлеченного из супернатанта культуры Salmonella typhi, очищенного ферментативными и физико - химическими методами; консервант — фенол. Бесцветная прозрачная жидкость.   Введение вакцины приводит к быстрому интенсивному нарастанию в крови вакциниро ванных специфических Ви - антител, обеспечивающих через 1-2 недели невосприимчивость к инфекции, которая сохраняется в течение трех лет.   Профилактика брюшного тифа у взрослых и детей в возрасте от трех лет.  

• Население, проживающее на территориях с высоким уровнем заболеваемости брюшным тифом;
• Население, проживающее на территориях при хронических водных эпидемиях брюшного тифа;
• Лица, занятые в сфере коммунального благоустройства (работники, обслуживающие канализационные сети, сооружения и оборудование, а также предприятий по санитарной очистке населенных мест - сбор, транспортировка и утилизация бытовых отходов);
• Лица, работающие с живыми культурами возбудителей брюшного тифа;
• Лица, отъезжающие в гиперэндемичные по брюшному тифу регионы и страны, а также контактным в очагах по эпидпоказаниям.

По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпиде мии или вспышки (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), а также в период эпидемии, при этом в угрожаемом районе проводят массовую иммунизацию населения.   Прививки производят однократно. Вакцину вводят подкожно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0, 5 мл (25 мкг). Ревакцинации проводятся по показаниям через каждые 3 года. Препарат из вскрытой ампулы должен быть использован немедленно. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асепти ки и антисептики. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, предприятия - изготовителя, номера серии и реакции на прививку.   Вакцина хорошо сочетается с другими лекарственными средствами. Вакцину «Вианвак» и инактивированные вакцины национального календаря прививок можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела.   Реакции на введение вакцины довольно редки и расцениваются как слабые. Они могут проявляться в течение первых суток после иммунизации в виде покраснения, болезненности на месте прививки, а также небольшого повышения температуры (менее 37, 6 ° С в 3-5 % случаев в течение 24-48 часов), головной болью.   Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). Сильные и необычные реакции на предшествовавшее введение вакцины ВИАНВАК. Беременность. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит оп рос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, а также при изменении его физических свойств, истекшем сроке годности, неправильном хранении.   В ампулах по одной прививочной дозе - 0, 5 мл (25 мкг Ви - антигена) и по пять приви вочных доз - 2, 5 мл по 5 или 10 ампул в пачке или блистерной упаковке.   Срок годности три года. Препарат с истекшим сроком годности применению не под лежит. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при темпера туре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение не более 14 суток. Вакцину ВИАНВАК следует хранить в местах, не доступных для детей. Рекламации на препарат, а также о случаях повышенной реактогенности или разви тия поствакцинальных осложнений направляют в Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препа ратов им. Л. А. Тарасовича (121002, г. Москва, Сивцев Вражек, д. 41, т. / факс (095) 241-39-22) и в адрес предприятия изготовителя.

Описание

Инструкция по применению: Описание: Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета. Состав:0.5 мл (1 доза) содержит живой аттенуированный вирус Varicella zoster штамм Oka не менее 10^3.3 БОЕ Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Растворитель: вода д/и - 0.5 мл. Фармакологическое действие Вакцина для профилактики ветряной оспы. Введение вакцины Варилриксвызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Иммунологическая эффективность Здоровые субъекты Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 мес до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации. Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года. В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание). Пациенты из групп высокого риска Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов: — пациенты с острым лейкозом; — пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов; — пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации; — пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой; — здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и непривитые ранее. Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом - примерно 90%. У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации. В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем. Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены. Показания — профилактика ветряной оспы с 12 мес, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и непривитых ранее; — экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и непривитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица). Режим дозирования Вакцина Варилрикспредназначена для п/к введения. Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 мин), затем снова набрать в шприц. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений. Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем. Схема вакцинации Дети от 12 мес до 13 лет - 1 доза вакцины (0.5 мл) однократно. Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) - по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель. Вакцинация групп высокого риска Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию. Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета. Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии. Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами. Экстренная профилактика Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч). Побочное действие Здоровые лица Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации. Частота реакций определялась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%). Со стороны ЦНС: иногда - головная боль, сонливость, раздражительность. Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит. Со стороны дыхательной системы: иногда - ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит. Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, рвота; редко - боли в животе. Дерматологические реакции: часто - сыпь; иногда - сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; редко - крапивница. Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда - артралгия, миалгия. Со стороны организма в целом: иногда - лимфаденопатия, часто - повышение температуры (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); иногда - повышение температуры (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), слабость, недомогание. Местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции. При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией. Со стороны ЦНС: судороги, атаксия. Возможны: инфекции, вызванные вирусом Herpes zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции). В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов. Пациенты из группы высокого риска Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми. Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации. Противопоказания — первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/мкл), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита; — острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры; — беременность или планируемая беременность в течение 3 мес; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину); — симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс. Применение при беременности и кормлении грудью Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания. Особые указания При введении вакцины Варилрикс должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации. Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом. При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов. Вакцину Варилриксне следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками. В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Маловероятно. Передозировка Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги. Лекарственное взаимодействие Введение вакцины Варилриксвозможно не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии. Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы. Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины. Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс. Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней. Между вакцинациями Варилриксоми другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 мес. При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин. Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций. Пациентам из группы высокого риска Варилрикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту. Условия и сроки хранения Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Растворитель (в упаковках по 100 ампул) следует хранить при температуре от 2° до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет. Форма выпуска, 1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные. 1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные. 1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт. с 1 или 2 иглами) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные. Предприятие-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия. http://www.glaxosmithkline.ru

Описание

Инструкция по применению: Инструкция по применению вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой и антирабического иммуноглобулина Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (КОКАВ)  представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково -32, 30-38-го пассажа, выращенный на первичной культуре клеток почек сирийских хомя ков, концентрированный и очищенный методами ультрафильтрации, или ультрацентрифу гирования, или ионообменной хроматографии, инактивированный ультрафиолетовыми лучами. Стабилизаторы - желатоза и сахароза. Пористая масса белого цвета, гигроско пична. После растворения - слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Одна доза (1, 0 мл) содержит не менее 2, 5 Международных Единиц (ME). ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства. НАЗНАЧЕНИЕ Лечебно - профилактическая или профилактическая иммунизация людей. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Содержимое ампулы с вакциной должно раствориться в 1, 0 мл воды для инъекций в течение не более 5 мин. Растворенную вакцину вводят медленно внут римышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет - в верхнюю часть передне - боковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область не допускается. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправиль ном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выпол нении правил асептики. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошо ковой терапии. После курса иммунотерапии выдается справка с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, поствакцинальных реакций. Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин и ссадин, введения антирабической вакцины (КОКАВ) или одновременного применения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины (КОКАВ). МЕСТНАЯ ОБРАБОТКА ПОВРЕЖДЕНИЙ Местная обработка ран, царапин и ссадин чрезвычайно важна, и ее необходимо про водить немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70 % спиртом или 5 % настойкой йода. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел «Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ) »). По возможности следует избегать наложения швов на рану. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: ·                     при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; ·                     по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица); ·                     прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной обработки повреждений немедленно начинают лечебно - профилактическую иммунизацию. ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ИММУНИЗАЦИЯ Показания. Контакт и укусы людей бешеными, подозрительными на бешенство или неизвестными животными. Противопоказания. Отсутствуют. Схема лечебно - профилактической иммунизации. Подробная схема лечебно - профи лактической иммунизации и примечания к схеме представлены в конце инструкции. Если, согласно данной инструкции (пункт 3), будет проводиться комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином (АИГ) и антирабической вакциной (КОКАВ), то оба препарата вводятся одновременно (сначала вводится АИГ, затем КОКАВ; в разные места). Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контак та с бешеным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (см. Схему лечебно - профилактической иммунизации), но не позднее 3 суток после контакта. АИГ не применяется после введения антирабической вакцины (КОКАВ). Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кон чики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу АИГ в ткани вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно (мышцы ягодицы, верхняя часть бедра, плеча). Локализация вве дения иммуноглобулина должна отличаться от места введения вакцины. Перед введением гетерологичного антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки лошади, жидкого»). ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ИММУНИЗАЦИЯ Показания. С профилактической целью иммунизируют лиц, выполняющих работы по отлову и содержанию безнадзорных животных; ветеринаров, охотников, лесников, работ ников боен, таксидермистов; лиц, работающих с «уличным» вирусом бешенства. Схема профилактической иммунизации

Первичная иммунизация	Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1, 0 мл
Первая ревакцинация через 1 год	Одна инъекция, 1, 0 мл
Последующие ревакцинации через каждые 3 года	Одна инъекция, 1, 0 мл

Противопоказания для профилактической иммунизации ·                     Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии). ·                     Системные аллергические реакции на предшествующее введение данного препарата (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.). ·                     Аллергические реакции на антибиотики. ·                     Беременность. Реакция на введение антирабических препаратов 1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая те рапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств. В редких случаях могут быть зарегистрированы неврологические симптомы. В этом случае пострадавшего следует срочно госпитализировать. 2. После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки лошади могут наблюдаться осложнения: анафилактический шок, местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день. В случае развития анафилактоидной реакции вводят в подкожную клетчатку, в зависимости от возраста больного, от 0, 3 до 1, 0 мл адреналина (1: 1000) или 0, 2-1, 0 мл эфедрина 5 %. При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальция. ФОРМА ВЫПУСКА Вакцину выпускают в комплекте: 1 ампула вакцины по 1, 0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1, 0 мл. В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем). Иммуноглобулин из лошадиной сыворотки выпускают в ампулах по 5, 0 или 10, 0 мл; раз веденный 1: 100 - по 1, 0 мл в ампуле. Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведенного 1: 100. В упаковке содержится 5 комплектов. Срок годности, условия хранения и транспортирования Срок годности вакцины - 1, 5 года; срок годности иммуноглобулина - 2 года. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в соответствии с Санитарными правилами СП 3. 3. 2. 028-95. Допускается транспортирование вакцины при температуре до 25 °С в течение не более 2- х суток. В случае осложнений или заболевания человека гидрофобией после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в местный орган управления здравоохранением, в Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасеви - ча Минздрава России (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел. (095) 241-39-22) и в организацию, изготовившую вакцину или иммуноглобулин. Применение серии вакцины задерживают. Образцы вакцины и АИГ направляют в ГИСК им. Л. А. Тарасевича. В случае смерти прививавшегося человека обязательно провести патологоанатомичес - кое вскрытие и лабораторно - диагностическое исследование. Для этого кусочки мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извлеченные с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически зак рытый сосуд, заполненный 50 % водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20 °С и затем в емкости со льдом срочно направляют в соответствующую диагностическую лабораторию. СХЕМА ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК КОКАВ И АНТИРАБИЧЕСКИМ ИММУНОГЛОБУЛИНОМ (АИГ)

Категория повреждения	Характер контакта *	Данные о животном	Лечение
1.	Нет повреждений и ослюнения кожных покровов. Нет прямого контакта	Больное бешенством	Не назначается
2.	Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, одиночные поверхностные укусы или царапины тулови­ща, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий), нанесенные домашними и сельскохозяйст­венными животными	Если в течение 10 суток наблюдения за животным ' оно остается здоровым, то лечение прекращают (т. е. после 3- ей инъек­ции). Во всех других слу­чаях, когда невозможно наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжить по указанной схеме	Начать лечение немедленно: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день
3.	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гени­талий; множественные укусы и глубокие одиночные укусы любой локализации, нанесен­ные домашними и сельскохо­зяйственными животными. Любые ослюнения и повреж­дения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами	В случаях, когда имеется возможность наблюдения за животным, и оно в те­чение 10 суток остается здоровым, лечение пре­кращают (т. е. после 3- ей инъекции). Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме	Начать комбинированное лечение немедленно и одновременно: АИГ (см. Доза антира - бического иммуноглобулина (АИГ), стр. 2) в 0 день + КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

* Под контактом подразумеваются укушенные раны, царапины, ссадины и места ослюнения. ПРИМЕЧАНИЯ ·                     Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых. Курс лечения вакциной назначают независимо от срока обращения пострадавшего за помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (кроме АИГ). ·                     Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно - профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции вакцины по 1, 0 мл в 0, 3 и 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то - в соответствии с приведенной «Схемой лечебно - профилактических прививок КОКАВ и антирабическим иммуноглобулином (АИГ) ». ·                     Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения. ·                     Прививающийся должен знать: ему запрещается употребление каких - либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6- ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания. ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия, 115088, г. Москва.

Описание

Инструкция по применению:

Регистрационный номер:

ЛП-005503

Торговое наименование:

АЛЬГАВАК^®

Группировочное наименование:

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Состав

1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит: Действующее вещество: инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) – не менее 320 ИФА ЕД. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций). Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание:

слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП – вакцина.

Код ATX:

J07BC02

Характеристика

АЛЬГАВАК^® – вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Иммунологические свойства

Вакцина АЛЬГАВАК^® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.

Показания к применению

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет. Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:

• лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
• лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);
• лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• контактные лица в очагах гепатита А.

Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:

• воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
• военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
• лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В. С и D); лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
• пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
• лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
• ВИЧ-инфицированным при их выявлении;

Противопоказания

• Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК^®.
• Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК^® или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

С осторожностью

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК^® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

Способ применения и дозы

Способ введения Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча). Перед введением АЛЬГАВАК^® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению. Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики. Вакцину нельзя вводить внутривенно! Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа. Схема вакцинации Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев. Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл. Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл. В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Побочное действие

Вакцина АЛЬГАВАК^® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0.1% и <1%, редкие > 0.01% и <0.1%, очень редкие <0.01%. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины. Общие расстройства и местные реакции: очень часто – болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции; часто – головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции; очень редко – подергивание мышц в месте инъекции. Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

Передозировка

Случаи передозировки АЛЬГАВАК^® не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

АЛЬГАВАК^® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины). Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. АЛЬГАВАК^® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах. По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).

Особые указания

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени. Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной. У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение АЛЬГАВАК^® не оказывает отрицательного влияния па выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Все стадии производства и выпускающий контроль качества: АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104

Описание

Инструкция по применению:

Регистрационный номер:

ЛП-005503

Торговое наименование:

АЛЬГАВАК^®

Группировочное наименование:

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Состав

1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит: Действующее вещество: инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) – не менее 320 ИФА ЕД. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций). Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание:

слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП – вакцина.

Код ATX:

J07BC02

Характеристика

АЛЬГАВАК^® – вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Иммунологические свойства

Вакцина АЛЬГАВАК^® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.

Показания к применению

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет. Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:

• лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
• лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);
• лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• контактные лица в очагах гепатита А.

Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:

• воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
• военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
• лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В. С и D); лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
• пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
• лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
• ВИЧ-инфицированным при их выявлении;

Противопоказания

• Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК^®.
• Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК^® или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

С осторожностью

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК^® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

Способ применения и дозы

Способ введения Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча). Перед введением АЛЬГАВАК^® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению. Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики. Вакцину нельзя вводить внутривенно! Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа. Схема вакцинации Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев. Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл. Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл. В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Побочное действие

Вакцина АЛЬГАВАК^® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0.1% и <1%, редкие > 0.01% и <0.1%, очень редкие <0.01%. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины. Общие расстройства и местные реакции: очень часто – болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции; часто – головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции; очень редко – подергивание мышц в месте инъекции. Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

Передозировка

Случаи передозировки АЛЬГАВАК^® не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

АЛЬГАВАК^® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины). Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. АЛЬГАВАК^® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах. По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).

Особые указания

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени. Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной. У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение АЛЬГАВАК^® не оказывает отрицательного влияния па выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Все стадии производства и выпускающий контроль качества: АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104

Описание

Инструкция по применению: ИНСТРУКЦИЯ*Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая

РУ. Р N002816/01 от 30.04.2008

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гельхроматографии. Вакцина антирабическая - пористая масса белого цвета, гигроскопична. Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит: специфический антиген вируса бешенства штамм «Внуково-32» - не менее 2,5 ME (Международных Единиц) - активный компонент, альбумин - 5,0 мг (раствор для инфузий) - стабилизатор, сахарозу - 75,0 мг - стабилизатор, желатин - 10,0 мг - формообразователь. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Иммунологические свойства. Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства. Назначение: лечебно-профилактическая и профилактическая иммунизация человека против бешенства. Способ применения. Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечнов дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область не допускается. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Оказание антирабической помощи. Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины или при наличии показаний, комбинированного введения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины. Интервал между введением АИГ и антирабической вакцины - не более 30 минут. Местная обработка ран Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений, должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода. По возможности следует избегать наложения швов на раны. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: -      при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов  после предварительной обработки раны; -      по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица); -      прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки  наружного кровотечения. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. Лечебно-профилактическая иммунизация Показания. Контакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными. Противопоказания. Отсутствуют. Беременность не является противопоказанием. Подробная схема лечебно-профилактической иммунизации и примечания к схеме представлена в таблице (Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ). Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и, не более чем через 30 мин после него вводится антирабическая вакцина. Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным. Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабическогоиммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется. Гетерологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 3 суток после укуса, гомологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 7 суток послеукуса. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл. Введение антирабического иммуноглобулина (АИГ).Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место отличное от введения антирабической вакцины. Профилактическая иммунизация Показания. С профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы). Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года. Схема профилактической иммунизации

Первичная иммунизация	Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл
Первая ревакцинация через 1 год	Одна инъекция, 1,0 мл
Последующие ревакцинации через каждые 3 года	Одна инъекция, 1,0 мл

Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов). Противопоказания для профилактической иммунизации 1.     Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии). 2.     Системные аллергические реакции на предшествовавшее введение антирабического иммуноглобулина (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.). 3.   Аллергические реакции на антибиотики. 4.   Беременность. Побочное действие антирабических препаратов 1.              Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, болезненностью в месте инъекции, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая  терапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств. В редких случаях могут развиться неврологические симптомы, такой больной должен быть срочно госпитализирован. 2.              После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая  реакция, наступающая на 1 - 2  день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6 - 8 день; анафилактический шок. В случае развития анафилактоидной реакции вводят подкожно раствор адреналина или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2-1,0 мл эфедрина 5%. При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальция. Взаимодействие с другими препаратами Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца. Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Форма выпуска Вакцина аитирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины по 1,0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1,0 мл. В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем). Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови лошади выпускается в ампулах по 5,0 или 10,0 мл; разведенный 1:100 - по 1,0 мл в ампуле. В комплекте содержится 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведенного 1:100. В упаковке содержится 5 комплектов. Срок годности, условия хранения и транспортирования Срок годности вакцины - 2 года. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8˚С. Допускается транспортирование вакцины при температуре до 25˚С в течение не более 2-х суток. Хранят в недоступном для детей месте. Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)

Категория повреждения	Характер контакта	Данные о животном	Лечение
1	Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых.	Больное бешенством	Не назначается
2	Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными	Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжить по указанной схеме	Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день
3	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, липа, шеи. кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами	Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.e. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить но указанной схеме	Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день (см. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакциной: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

Примечания к схеме лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ): 1.              Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых. 2.              Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным. 3.              Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят  в  соответствии  с  приведенной  «Схемой  лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)». 4.              После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций. 5.              Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок. 6.              Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к  неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения. В случае осложнений или заболевания человека гидрофобией после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в местный орган управления здравоохранением, в ФГУН «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора» [119002. Москва, Сивцев Вражек пер., 41; тел. 8 (499) 241-39-22] и в организацию. изготовившую вакцину - ФГУ11 «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.МП.Чумакова РАМН» [142782, Московская область. Ленинский район. поселок сельского типа Института полиомиелита. 27 км Киевского шоссе; тел. 8 (495) 439-90-02]. а в случае применения антирабического иммуноглобулина (АИГ), и в организацию, изготовившую иммуноглобулин, Применение данной серии антирабической вакцины и антирабического иммуноглобулина (АИГ) задерживают. Образцы вакцины и иммуноглобулина направляют в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасовича. В случае смерти привитого (или прививавшегося) человека обязательно провести патологоанатомическое вскрытие и лабораторно-диагносгическое исследование. Для этого образцы мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извлеченные с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически закрытый сосуд, заполненный 50% водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20˚С и затем в емкости со льдом направляют в диагностическую лабораторию. Производитель. Федеральное государственное унитарное предприятие "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН"

Описание

Инструкция по применению:

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Состав и форма выпуска: Суспензия для инъекций Препарат состоит из очищенного столбнячного анатоксина, адсорбированного на геле гидроокиси алюминия. В 1 мл содержится 20 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина. Консервант – мертиолят в концентрации 0,01%. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, легко разбивающийся при встряхивании Ампулы по 1 мл (две прививочные дозы), в упаковке 10 шт. Свойства Адсорбированный столбнячный анатоксин вызывает в организме образование антитоксина. Показания АС-анатоксин предназначен для плановой и внеплановой профилактики столбняка у детей и взрослых. Противопоказания Острые инфекционные заболевания (не ранее 2-4 нед после выздоровления), обострение хронических заболеваний, иммунодефицит, первая половина беременности. Побочные действия Редко: повышение температуры, слабость, болезненность в месте прививки, гиперемия, отечность, аллергические реакции и обострение аллергических заболеваний. Способ применения и дозы Подкожно, в подлопаточную область в разовой дозе 0,5 мл. Полный курс вакцинации состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет однократно дозой 0,5 мл. Меры предосторожности После введения необходимо наблюдение за привитыми в течение 30 мин (возможность развития аллергических реакций). Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре 4-8 °С. Срок годности: 3 года.

Описание

Инструкция по применению:

Регистрационный номер: ЛП-003707

 

Торговое наименование:

Адасель  

Группировочное наименование:

вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша  

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения   Вакцина Адасель представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, которые получают из культур Bordetella pertussis.: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и пертактин (ПРН); фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ). Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с консервантом - 2-феноксиэтанолом - и разводят водой для инъекций.

Состав

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные вещества:

• Столбнячный анатоксин, адсорбированный – 5 Lf (более 20 МЕ)
• Дифтерийный анатоксин, адсорбированный – 2 Lf (более 2 МЕ)

Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая:

• коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный – 2,5 мкг
• филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный – 5 мкг
• агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные – 5 мкг
• пертактин (ПРН), адсорбированный – 3 мкг

Вспомогательные вещества¹:

• Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) – 1,5 мг (0,33 мг)
• 2-феноксиэтанол – 0,6% (о/о) (3,33 мг)
• Вода для инъекций – до 0,5 мл.

¹ - остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг)

Описание

Беловатая, мутная, гомогенная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код ATХ

J07AJ52

Иммунологические свойства

Эффективность Столбняк: защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0,01 MЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель. Дифтерия: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1,0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель. Коклюш: эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84,9 % против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя B. pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением B. pertussis) эпидемиологическаяэффективность вакцины составила 77,9 %. Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2,5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Sweden I. Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных) [АдСбк], в том числе вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66 до 75 %. Аналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла 73-75 % в течение первого года после вакцинации.   Иммуногенность у детей, подростков и взрослых Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель. В клинических исследованиях у 100 % детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥ 0,1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥ 0,1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100 % детей, у 99,8 % подростков и у 94,1 % взрослых. Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина > 86,6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА > 40,0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН > 108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ > 341 ЕД/мл в исследовании Sweden I). Продолжительность защитного действия Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (³ 0,01 МЕ/мл) и дифтерийного (³ 0,01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99,2 % и у 92,6 %, соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня. Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.   Доклиническая токсикология Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.   Фармакокинетика Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.

Показания к применению

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

Противопоказания

- Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину. - Энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина. - Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия. - Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались. Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе. Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.  

Способ применения и дозы

Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл. Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу. Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель. Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно. При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.  

Меры предосторожности при применении

Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.

Подготовка к инъекции и ее проведение

Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания (см. раздел «Описание»). Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя. Встряхните флакон до полученияоднородной, мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком. Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики. Введите полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата – дельтовидная мышца.  

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером > 35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером > 35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых. Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °С отмечалось у менее чем 10 % привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела > 39,5 °С отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых. Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций: • Очень часто: ≥ 10 % • Часто: ≥ 1 % и < 10 % • Нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 % • Редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 % • Очень редко: < 0,01 % • Частота не установлена: не может быть определена согласно имеющимся данным.   Реакции в месте инъекции Очень часто: боль, отек, покраснение.   Системные реакции Очень часто: головная боль, тошнота², диарея, анорексия¹, миалгия^{2, 3}, боль в мышцах или мышечная слабость^{2, 3}, отеки в области суставов^{2, 3}, общее недомогание, озноб². Часто: лихорадка, тошнота¹, рвота, кожная сыпь, миалгия¹, боль в мышцах или мышечная слабость¹, отеки в области суставов¹, озноб^{1, 3}, увеличение подмышечных лимфатических узлов. Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: ¹ -дети, ² - подростки, ³ - взрослые.   Данные пострегистрационного наблюдения Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель. Нарушения со стороны иммунной системы Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия. Нарушения со стороны нервной системы Парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит. Нарушения со стороны сердца Миокардит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд, высыпания Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей Миозит, судороги мышц Общие реакции и реакции в месте введения Распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.

Передозировка

Не применимо.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное введение вакцин Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита B. Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых. У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время. При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.

Взаимодействия вакцины и лекарственных средств

Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину. Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.

Особые указания

Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100 % защиту у всех привитых лиц. Гематологические нарушения Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск. Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции.   Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины. У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако, вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа. Неврологические расстройства Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск. Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.  

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.  

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза. По 0,5 мл (одна доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I (Евр. Ф.), вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой (галобутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off”. По 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.  

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Срок годности

3 года Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель

Санофи Пастер Лимитед, Канада Sanofi Pasteur Limited, Canada 1755 Steeles Avenue West, Toronto, Ontario, Canada M2R3T4 ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ НЕОБЫЧНЫХ ПРИВИВОЧНЫХ РЕАКЦИЙ И ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ РЕКЛАМАЦИЙ НА КАЧЕСТВО ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ СООБЩАТЬ ПО СЛЕДУЮЩИМ АДРЕСАМ: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 Тел.: 8 (499) 578 01 31 Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru и/или АО «Санофи авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22 Тел.: (495) 721-14-00 Факс: (495) 721-14-11