Описание

Описание

Производитель Сенекси/Сталлержен Срок годности Длительный срок годности Страна производитель Франция Специальные свойства Хранить в холодильнике. Беречь от детей. Инструкция Лекарственная форма Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с  гравировкой 300 на каждой стороне. Состав Состав на одну таблетку: Активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 12,5 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 100 мг. *ИР – Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации. Фармакотерапевтическая группа МИБП – аллерген Фармакодинамика Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарственного препарата, так как в ней содержится важная для Вас информация.

• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот лекарственный препарат назначен лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку он может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Если у Вас возникли любые побочные эффекты (в том числе не перечисленные в этой инструкции), обратитесь к Вашему лечащему врачу. Группировочное название: аллергены трав пыльцевые Показания Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжелого или тяжелого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE. Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста. Противопоказания – Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; – Неконтролируемая и/или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %); – Тяжелые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания; – Злокачественные новообразования; – Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта); – Наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы; – Терапия бета-блокаторами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Данные о применении препарата ОРАЛЕЙР® во время беременности отсутствуют. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на репродуктивную функцию. Не следует начинать иммунотерапию во время беременности. Если беременность наступила во время лечения, терапия может быть продолжена только под тщательным наблюдением врача. Грудное вскармливание Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее, не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.’Так как системное воздействие активного вещества препарата ОРАЛЕЙР® на кормящую женщину незначительно, применение препарата ОРАЛЕЙР® в период грудного вскармливания возможно после оценки соотношения риска и пользы. Способ применения и дозы Лечение препаратом ОРАЛЕЙР® должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей. Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут. Дозы и схема лечения Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трех дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия. Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения препаратом ОРАЛЕЙР® 100 ИР и 300 ИР. Схема приема препарата ОРАЛЕЙР® на начальном этапе: Маленький блистер 1 день 1 таблетка 100 ИР 2 день 2 таблетки 100 ИР С 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР: Большой блистер 3 день 1 таблетка 300 ИР 4 день 1 таблетка 300 ИР 5 день 1 таблетка 300 ИР 30 день 1 таблетка 300 ИР Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления. Длительность лечения Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет. Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ по рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения. Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение не целесообразно. Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, молено продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача. Применение в детском возрасте Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены. Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лет и подростков те же, что и для взрослых. Способ применения Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить. Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня. Побочные действия Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000). Внутри каждой группы серьезные реакции приведены первыми. Как любое лекарственное средство ОРАЛЕЙР® может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции. Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами). Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы). Лечение может быть возобновлено только после консультации врача. Инфекционные заболевания: часто – назофарингит, ринит; нечасто – оральный герпес, отит. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – увеличение лимфатических узлов. Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность, оральный аллергический синдром. Нарушения психики: нечасто – депрессия. Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; нечасто – изменение вкусовых ощущений, сонливость, головокружение; редко – тревожность. Со стороны органа зрения: часто – зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто – покраснение глаз, отек глаз, синдром «сухого глаза». Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – зуд ушей; нечасто – дискомфорт в области уха. Со стороны сосудов: редко – покраснение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – раздражение в горле; часто – астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отек глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто – онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отек гортани. Нарушения со стороны эюелудочно-кишечного тракта: очень часто – зуд в полости рта; часто – боль в животе, диарея, рвота, отек ротовой полости, зуд языка, отек губ, парестезия полости рта, диспепсия, отек языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто – боль в полости рта, гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отек мягкого неба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто – отек Квинке, сыпь, акне; редко – отек лица.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – дискомфорт в области груди; нечасто – чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром. Лабораторные и инструментальные данные: редко – увеличение числа эозинофилов. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко – склонность к механическому повреждению кожи. В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном. Побочные действия при применении у детей и подростков Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто – кашель, назофарингит, отек ротовой полости; часто – оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха. Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто – тонзиллит, бронхит; нечасто – боль в груди. Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит. Передозировка О случаях передозировки препаратом ОРАЛЕЙР® не сообщалось. В случае превышения предписанной дозировки препарата ОРАЛЕЙР®, возрастает риск возникновения побочных реакций, включая тяжелые местные и системные реакции. В случае возникновения серьезных симптомов, таких как отек Квинке, затруднение глотания, затрудненное дыхание, изменение голоса, чувство стеснения в области шеи, следует немедленно обратиться к врачу. Возникающие при превышении предписанной дозы побочные реакции требуют симптоматического лечения. Лекарственное взаимодействие Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты, стероиды). Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР® и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминооксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям. Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛЕЙР® отсутствует. Вакцинацию можно проводить без перерыва лечения только после консультации с врачом. Особые указания При хирургических операциях в полости рта, включая удаление зубов, следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней). В случае развития тяжелых аллергических реакций врач может рекомендовать применение эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов на введение эпинефрина вплоть до летального исхода. Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом ОРАЛЕЙР® возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом ОРАЛЕЙР® следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Температура хранения от 2℃ до 25℃ Особые условия хранения Условия транспортирования. Транспортировать при температуре не выше 25 °С.

Описание

Производитель Сенекси/Сталлержен Срок годности Длительный срок годности Страна производитель Франция Специальные свойства Хранить в холодильнике. Беречь от детей. Инструкция Лекарственная форма Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с гравировкой 100 на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР и гравировкой 300 на каждой стороне для таблетки с активностью 300 ИР. Состав Состав на одну таблетку: Активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 12,5 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 100 мг. *ИР - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации. Фармакотерапевтическая группа МИБП - аллерген Фармакодинамика Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарственного препарата, так как в ней содержится важная для Вас информация.

• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот лекарственный препарат назначен лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку он может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Если у Вас возникли любые побочные эффекты (в том числе не перечисленные в этой инструкции), обратитесь к Вашему лечащему врачу. Группировочное название: аллергены трав пыльцевые Показания Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжелого или тяжелого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE. Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста. Противопоказания - Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - Неконтролируемая и/или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %); - Тяжелые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания; - Злокачественные новообразования; - Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта); - Наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы; - Терапия бета-блокаторами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Данные о применении препарата ОРАЛЕЙР® во время беременности отсутствуют. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на репродуктивную функцию. Не следует начинать иммунотерапию во время беременности. Если беременность наступила во время лечения, терапия может быть продолжена только под тщательным наблюдением врача. Грудное вскармливание Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее, не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.'Так как системное воздействие активного вещества препарата ОРАЛЕЙР® на кормящую женщину незначительно, применение препарата ОРАЛЕЙР® в период грудного вскармливания возможно после оценки соотношения риска и пользы. Способ применения и дозы Лечение препаратом ОРАЛЕЙР® должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей. Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут. Дозы и схема лечения Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трех дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия. Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения препаратом ОРАЛЕЙР® 100 ИР и 300 ИР. Схема приема препарата ОРАЛЕЙР® на начальном этапе: Маленький блистер 1 день 1 таблетка 100 ИР 2 день 2 таблетки 100 ИР С 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР: Большой блистер 3 день 1 таблетка 300 ИР 4 день 1 таблетка 300 ИР 5 день 1 таблетка 300 ИР 30 день 1 таблетка 300 ИР Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления. Длительность лечения Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет. Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ по рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения. Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение не целесообразно. Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, молено продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача. Применение в детском возрасте Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены. Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лет и подростков те же, что и для взрослых. Способ применения Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить. Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня. Побочные действия Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000). Внутри каждой группы серьезные реакции приведены первыми. Как любое лекарственное средство ОРАЛЕЙР® может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции. Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами). Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы). Лечение может быть возобновлено только после консультации врача. Инфекционные заболевания: часто - назофарингит, ринит; нечасто - оральный герпес, отит. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - увеличение лимфатических узлов. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, оральный аллергический синдром. Нарушения психики: нечасто - депрессия. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - изменение вкусовых ощущений, сонливость, головокружение; редко - тревожность. Со стороны органа зрения: часто - зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто - покраснение глаз, отек глаз, синдром «сухого глаза». Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - зуд ушей; нечасто - дискомфорт в области уха. Со стороны сосудов: редко - покраснение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - раздражение в горле; часто - астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отек глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто - онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отек гортани. Нарушения со стороны эюелудочно-кишечного тракта: очень часто - зуд в полости рта; часто - боль в животе, диарея, рвота, отек ротовой полости, зуд языка, отек губ, парестезия полости рта, диспепсия, отек языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто - боль в полости рта, гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отек мягкого неба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто - отек Квинке, сыпь, акне; редко - отек лица.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - дискомфорт в области груди; нечасто - чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром. Лабораторные и инструментальные данные: редко - увеличение числа эозинофилов. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко - склонность к механическому повреждению кожи. В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном. Побочные действия при применении у детей и подростков Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто - кашель, назофарингит, отек ротовой полости; часто - оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха. Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто - тонзиллит, бронхит; нечасто - боль в груди. Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит. Передозировка О случаях передозировки препаратом ОРАЛЕЙР® не сообщалось. В случае превышения предписанной дозировки препарата ОРАЛЕЙР®, возрастает риск возникновения побочных реакций, включая тяжелые местные и системные реакции. В случае возникновения серьезных симптомов, таких как отек Квинке, затруднение глотания, затрудненное дыхание, изменение голоса, чувство стеснения в области шеи, следует немедленно обратиться к врачу. Возникающие при превышении предписанной дозы побочные реакции требуют симптоматического лечения. Лекарственное взаимодействие Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты, стероиды). Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР® и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминооксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям. Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛЕЙР® отсутствует. Вакцинацию можно проводить без перерыва лечения только после консультации с врачом. Особые указания При хирургических операциях в полости рта, включая удаление зубов, следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней). В случае развития тяжелых аллергических реакций врач может рекомендовать применение эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов на введение эпинефрина вплоть до летального исхода. Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом ОРАЛЕЙР® возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом ОРАЛЕЙР® следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Температура хранения от 2℃ до 25℃ Особые условия хранения Условия транспортирования. Транспортировать при температуре не выше 25 °С.

Описание

Регистрационный номер: ЛСР-008340/10-180810 Торговое название: СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» Лекарственная форма: капли подъязычные СОСТАВ Активный компонент: Экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная * ИР/мл - Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации. ОПИСАНИЕ Прозрачный раствор от бесцветного до желто-коричневого цвета. Код АТХ V01АА03 ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Аллергены бытовые ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
• снижение уровня специфических IgE в плазме;
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение -интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы, имеющих повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D.pteronyssinus, D.farinae). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);

• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70 %);
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии); Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания. Дозировка и схема лечения Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии. 1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата. Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 - 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу. Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:  

Флакон 10 ИР/мл (голубая крышка)		Флакон 300 ИР/мл (фиолетовая крышка)
День	Количество нажатий на дозатор	День	Количество нажатий на дозатор
1	1	7	1
2	2	8	2
3	4	9	4
4	6	10	6
5	8	11	8
6	10

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл. Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии. Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю. Длительность лечения Поддерживающую терапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет. Если улучшение не наступило после первого года лечения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ. Способ применения Перед приемом препарата убедитесь, что:

• не истек срок годности;
• используется флакон нужной концентрации.

Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком. Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить. Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых. Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками. При первом использовании откройте флакон следующим образом: 1/ Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку. 2/ Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок. 3/ Извлеките резиновую пробку. 4/ Извлеките из пластиковой упаковки дозатор. Крепко взяв флакон одной рукой, другой рукой, сильно нажимая на верхнюю плоскую поверхность дозатора, защелкните его на флаконе. 5/ Уберите защитное кольцо оранжевого цвета. 6/ Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата. 7/ Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите жидкость под языком в течение 2 минут. 8/ После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо. При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8. Перерыв в приеме препарата При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений. Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие. Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента. Местные реакции:

• оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
• гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.

Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии. Общие реакции проявляются редко: ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ. в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ. Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям:

• астения, головная боль;
• обострение доклинической атопической экземы;
• замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.

О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу. ПЕРЕДОЗИРОВКА В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ. БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ Беременность Не следует начинать АСИТ во время беременности. Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин . Грудное вскармливание Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей. Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты. Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ. При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней). В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом. Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида). Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник. ФОРМА ВЫПУСКА По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл). Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев. Не применять по истечению срока годности. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту. Все претензии по качеству препарата направляют: ФГУН ГИСК имени Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора 119002, г. Москва, переулок Сивцев Вражек, д.41 тел (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38 и в адрес производителя. Производитель: АО Сталлержен, ФРАНЦИЯ 92183 АНТОНИ Седекс, ул. Алексис де Токвиль, 6.

Описание

Регистрационный номер: ЛСР-008340/10-180810 Торговое название: СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» Лекарственная форма: капли подъязычные СОСТАВ Активный компонент: Экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная * ИР/мл - Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации. ОПИСАНИЕ Прозрачный раствор от бесцветного до желто-коричневого цвета. Код АТХ V01АА03 ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Аллергены бытовые ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
• снижение уровня специфических IgE в плазме;
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение -интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы, имеющих повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D.pteronyssinus, D.farinae). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);

• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70 %);
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии); Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания. Дозировка и схема лечения Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии. 1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата. Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 - 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу. Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:  

Флакон 10 ИР/мл (голубая крышка)		Флакон 300 ИР/мл (фиолетовая крышка)
День	Количество нажатий на дозатор	День	Количество нажатий на дозатор
1	1	7	1
2	2	8	2
3	4	9	4
4	6	10	6
5	8	11	8
6	10

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл. Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии. Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю. Длительность лечения Поддерживающую терапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет. Если улучшение не наступило после первого года лечения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ. Способ применения Перед приемом препарата убедитесь, что:

• не истек срок годности;
• используется флакон нужной концентрации.

Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком. Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить. Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых. Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками. При первом использовании откройте флакон следующим образом: 1/ Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку. 2/ Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок. 3/ Извлеките резиновую пробку. 4/ Извлеките из пластиковой упаковки дозатор. Крепко взяв флакон одной рукой, другой рукой, сильно нажимая на верхнюю плоскую поверхность дозатора, защелкните его на флаконе. 5/ Уберите защитное кольцо оранжевого цвета. 6/ Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата. 7/ Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите жидкость под языком в течение 2 минут. 8/ После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо. При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8. Перерыв в приеме препарата При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений. Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие. Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента. Местные реакции:

• оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
• гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.

Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии. Общие реакции проявляются редко: ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ. в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ. Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям:

• астения, головная боль;
• обострение доклинической атопической экземы;
• замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.

О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу. ПЕРЕДОЗИРОВКА В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ. БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ Беременность Не следует начинать АСИТ во время беременности. Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин . Грудное вскармливание Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей. Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты. Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ. При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней). В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом. Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида). Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник. ФОРМА ВЫПУСКА По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл). Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев. Не применять по истечению срока годности. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту. Все претензии по качеству препарата направляют: ФГУН ГИСК имени Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора 119002, г. Москва, переулок Сивцев Вражек, д.41 тел (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38 и в адрес производителя. Производитель: АО Сталлержен, ФРАНЦИЯ 92183 АНТОНИ Седекс, ул. Алексис де Токвиль, 6.

Описание

Регистрационный номер: ЛСР-008340/10-180810
Торговое название: СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей»
Лекарственная форма: капли подъязычные
СОСТАВ Активный компонент: Экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная

* ИР/мл - Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации.

ОПИСАНИЕ Прозрачный раствор от бесцветного до желто-коричневого цвета.
Код АТХ V01АА03
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Аллергены бытовые
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
• снижение уровня специфических IgE в плазме;
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение -интерферона), регулирующих продукцию IgE.g

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы, имеющих повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D.pteronyssinus, D.farinae). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);

• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70 %);
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии); Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Дозировка и схема лечения Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата. Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 - 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу. Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:

Флакон 10 ИР/мл (голубая крышка)		Флакон 300 ИР/мл (фиолетовая крышка)
День	Количество нажатий на дозатор	День	Количество нажатий на дозатор
1	1	7	1
2	2	8	2
3	4	9	4
4	6	10	6
5	8	11	8
6	10

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл. Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии. Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю. Длительность лечения Поддерживающую терапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет. Если улучшение не наступило после первого года лечения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ. Способ применения

Перед приемом препарата убедитесь, что:

• не истек срок годности;
• используется флакон нужной концентрации.

Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком. Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить. Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых. Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.

При первом использовании откройте флакон следующим образом: 1/ Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.

2/ Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.

3/ Извлеките резиновую пробку.

4/ Извлеките из пластиковой упаковки дозатор. Крепко взяв флакон одной рукой, другой рукой, сильно нажимая на верхнюю плоскую поверхность дозатора, защелкните его на флаконе.

5/ Уберите защитное кольцо оранжевого цвета.

6/ Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.

7/ Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите жидкость под языком в течение 2 минут.

8/ После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо. При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8. Перерыв в приеме препарата При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений. Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие. Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.

Местные реакции:

• оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
• гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.

Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.

Общие реакциипроявляются редко:

ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ. в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.

Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям:

• астения, головная боль;
• обострение доклинической атопической экземы;
• замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.

О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу. ПЕРЕДОЗИРОВКА В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ. БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ Беременность Не следует начинать АСИТ во время беременности. Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин . Грудное вскармливание Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей. Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты. Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ. При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней). В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом. Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида). Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).
Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев. Не применять по истечению срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту.
Производитель: АО Сталлержен, ФРАНЦИЯ

Описание

Регистрационный номер: ЛСР-108339/10-180810 Торговое название: СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» Лекарственная форма: капли подъязычные СОСТАВ Активный компонент: Экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная * ИР/мл - Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации. ОПИСАНИЕ Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета. Код АТХ V01АА05 ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Аллергены деревьев пыльцевые ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
• снижение уровня специфических IgE в плазме;
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение -интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце березы. Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70 %);
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
• Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания. Дозировка и схема лечения Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения. Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии. 1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата. Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 - 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу. Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:  

Флакон 10 ИР/мл (голубая крышка)		Флакон 300 ИР/мл (фиолетовая крышка)
День	Количество нажатий на дозатор	День	Количество нажатий на дозатор
1	1	7	1
2	2	8	2
3	4	9	4
4	6	10	6
5	8	11	8
6	10

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл. Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии. Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю. Длительность лечения Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона) в течение 3-5 лет. Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ. Способ применения Перед приемом препарата убедитесь, что:

• не истек срок годности;
• используется флакон нужной концентрации.

Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком. Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить. Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых. Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками. При первом использовании откройте флакон следующим образом: 1/ Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку. 2/ Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок. 3/ Извлеките резиновую пробку. 4/ Извлеките из пластиковой упаковки дозатор. Крепко взяв флакон одной рукой, другой рукой, сильно нажимая на верхнюю плоскую поверхность дозатора, защелкните его на флаконе. 5/ Уберите защитное кольцо оранжевого цвета. 6/ Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата. 7/ Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите жидкость под языком в течение 2 минут. 8/ После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо. При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8. Перерыв в приеме препарата При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений. Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие. Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента. Местные реакции:

• оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
• гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.

Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии. Общие реакции проявляются редко:

• ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ.
• в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.

Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям:

• астения, головная боль;
• обострение доклинической атопической экземы;
• замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.

О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу. ПЕРЕДОЗИРОВКА В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ. БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ Беременность Не следует начинать АСИТ во время беременности. Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин. Грудное вскармливание Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей. Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты. Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ. При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней). В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом. Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида). Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник. ФОРМА ВЫПУСКА По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл). Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев. Не применять по истечению срока годности. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту. Все претензии по качеству препарата направляют: ФГУН ГИСК имени Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора 119002, г. Москва, переулок Сивцев Вражек, д.41 тел (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38 и в адрес производителя. Производитель: АО «Сталлержен», ФРАНЦИЯ 92183 АНТОНИ Седекс, ул. Алексис де Токвиль, 6.

Описание

Регистрационный номер

ЛСР-008339/10

Торговое наименование препарата

Сталораль "Аллерген пыльцы березы"

Лекарственная форма

Капли подъязычные

Состав

В 10 мл содержится: Активный компонент: Экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл Вспомогательные вещества: натрия хлорид 590 мг, глицерол 5800 мг, маннитол 200 мг, вода очищенная до 10 мл. * ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-аллерген

Фармакодинамика:

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG₄ и/или IgG₁ и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Показания:

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнкгивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце березы. Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - Активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний; - Злокачественные новообразования; - Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %); - Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта); - Терапия бета-блокаторами.

Беременность и лактация:

Беременность Не существует клинических данных о применении препарата во время беременности. Не следует начинать АСИТ во время беременности. Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить ьтерапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин. Грудное вскармливание Не существует клинических данных о применении препарата во время грудного вскармливания. Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее, не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Решение о продолжении курса АСИТ во время грудного вскармливания следует принимать после оценки соотношения риска и пользы.

Способ применения и дозы:

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания. Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены. Дозы и схема лечения Дозирование препарата и схема лечения одинаковы для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения, и продолжать в течение всего периода цветения. Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращивание дозы) и поддерживающей терапии (прием поддерживающей дозы). 1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,2 мл препарата. Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап продолжается 9 дней. В течение этого периода достигается максимальная доза, индивидуальная для каждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу. Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:

День	Дозировка препарата	Количество нажатий на дозатор	Доза, ИР
1	10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой)	1	2
2	2	4
3	3	6
4	4	8
5	5	10
6	300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой)	1	60
7	2	120
8	3	180
9	4	240

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием препарата в дозировке 300 ИР/мл. Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии. Рекомендуемая схема приема - от 2 до 4 нажатий на дозатор ежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю. Предпочтительным является ежедневный прием препарата, так как он связан с лучшей приверженностью к лечению, чем применение 3 раза в неделю. Длительность лечения Аллергенспедифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет. Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ. Способ применения Перед применением препарата убедитесь, что: - не истек срок годности; - используется флакон нужной дозировки. Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня. Препарат следует капать непосредственно под язык с помощью дозатора и держать в подъязычной области в течение 2 минут, после чего проглатывать. Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых. Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками. При первом использовании откройте флакон следующим образом: 1) Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку. 2) Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок. 3) Извлеките резиновую пробку. 4) Извлеките из защитной упаковки дозатор. Поставьте флакон на плоскую поверхность и, крепко взяв его одной рукой, защелкните дозатор на флаконе, нажав другой рукой на верхнюю поверхность дозатора. 5) Уберите защитное кольцо фиолетового цвета. 6) Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата. 7) Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите препарат под языком в течение 2 минут. 8) После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо. Необходимо поместить флакон с надетым дозатором в холодильник сразу после применения. При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8. Перерыв в приеме препарата Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений. Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя флакон с той же дозировкой препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.

Побочные эффекты:

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000). Как любое лекарственное средство СТАЛОРАЛЬ "Аллерген пыльцы березы" может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции. Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения. Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок). Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента. В случае возникновения побочных реакций необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами, снижающими частоту и тяжесть побочных реакций. Со стороны крови и лимфатической системы: редко - увеличение лимфатических узлов. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - реакции по типу сывороточной болезни. Со стороны нервной системы: нечасто - парестезия; редко - головная боль. Со стороны органа зрения: часто - зуд в глазах; нечасто - конъюнктивит. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - зуд ушей. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто -раздражение в горле, отек глотки, волдыри в области ротоглотки, ринит, кашель; нечасто - обострение астмы, диспноэ, дисфония, назофарингит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - отек губ, отек языка, зуд в полости рта, отек ротовой полости, парестезия полости рта, дискомфорт в области рта, стоматит, нарушение работы слюнных желез, тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто - боль в полости рта, гастрит, спазм пищевода. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, покраснение; нечасто -крапивница; редко - экзема. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - боль в суставах, боль в мышцах. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - астения, повышение температуры тела. Пострегистрационный опыт применения: сухость губ, изменение вкусовых ощущений, отек ротоглотки, отек гортани, ангионевротический отек, головокружение, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит. Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочные эффекты или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты и/или назальные кортикостероиды). Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным реакциям. Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

Особые указания:

Пациенты должны информировать врача о любых сопутствующих заболеваниях или при ухудшении текущего аллергического заболевания. В случае необходимости перед началом проведения АС ИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Лечение должно быть отложено при наличии тяжелых клинических симптомов аллергического заболевания к моменту начальной терапии препаратом. При возникновении аллергических симптомов необходимо использовать такие препараты, как глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты и β2-адреномиметики. АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО. При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждение слизистой оболочки полости рта, выпадение зубов или хирургические операции в полости рта, включая удаление зубов) следует прервать терапию препаратом до полного излечения. Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом СТАЛОРАЛЬ "Аллерген пыльцы березы" возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом СТАЛОРАЛЬ "Аллерген пыльцы березы" следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача. 1 флакон с препаратом содержит 590 мг натрия хлорида (в 10 мл препарата). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, в особенности у детей. Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капли подъязычные 10 ИР/мл, 300 ИР/мл.

Упаковка:

По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл, закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл). Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР мл и двумя дозаторами или 5 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

36 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сталлержен, 6 rue Alexis de Tocqueville, Antony, 92160, France, Франция