Описание

Описание

Инструкция по применению: АЛЬБУМИН Регистрационное удостоверение:ЛС-002333 от 19.01.12 Торговое название лекарственного препарата.Альбумин. Международное непатентованное название. Альбумин человека. Лекарственная форма:раствор для инфузий. Состав. Раствор для инфузий 5 %: –  альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 5 %, Вспомогательные вещества: –  натрий каприловокислый (1,4-1,7) г/л; –  натрия хлорид (90-160) ммоль/л; –  вода для инъекций до 1 л. Раствор для инфузий 10%: –  альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 10 %. Вспомогательные вещества: –  натрий каприловокислый (2,8-3,4) г/л; –  натрия хлорид (90-160) ммоль/л; –  вода для инъекций до 1 л. Раствор для инфузий 20 %: –  альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 20 %; Вспомогательные вещества: –  натрий каприловокислый (5,7-6,4) г/л; –  натрия хлорид (90-160) ммоль/л; –  вода для инъекций до 1 л. Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок. Фармакологические свойства. Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин – природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60 %. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени. Альбумин в организме выполняет ряд функций. Основная его функция – поддержание коллоидно-онкотического давления крови. Раствор альбумина 100 мг/мл является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутрь организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их. Фармакотерапевтическая группа. Плазмозамещающее средство. Код ATX[В05АА01]. Показания для применения. Шок (травматический, операционный, токсический); ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и «сгущением» крови; острая кровопотеря; гнойно-септические состояния; заболевания печени (с нарушением альбуминсинтезирующей функции); поражения почек (нефриты, нефротический синдром). Гипопротеинемия, гипоальбуминемия различного генеза, развивающиеся при алиментарной дистрофии, снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт ст, либо при снижении общего белка ниже 5 г/л; поражение ЖКТ с нарушением всасывания или проходимости. При операциях с использованием искусственного кровообращения; лечебном плазмаферезе; гемолитической болезни новорожденных во время проведения обменного переливания крови. При проведении предоперационной гемодилюции и заготовке компонентов аутокрови; при отеке мозга, Противопоказания для применения. Повышенная индивидуальная чувствительность, гиперволемия, сердечная недостаточность ПБ-Ш степени, отек легких, тяжелая анемия. С осторожностью: почечная недостаточность, кровотечение, тромбоз, артериальная гипертензия. Режим дозирования и способ введения. Раствор альбумина 10 % и 20 % – внутривенно капельно со скоростью не более 40-50 капель в минуту, разовая доза определяется индивидуально с учетом возраста и тяжести состояния больного; раствор альбумина 5 % – со скоростью не более 50-60 капель в минуту. В педиатрической практике раствор альбумина 10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела. У пожилых людей следует избегать применения концентрированных растворов альбумина 20 % и быстрого введения растворов альбумина 5 и 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. Струйное введение раствора альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. Меры предосторожности при применении. Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии). Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь и парентерально). Данные о применении альбумина в период лактации отсутствуют. При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций. С осторожностью назначают при угнетении функции сердца (вследствие возможного возникновения острой сердечной недостаточности). Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Случаи передозировки не описаны. Возможные побочные действия при применении. Введение раствора альбумина, как правило, не сопровождается побочными реакциями и осложнениями. У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести. Возможность возникновения (крайне редко) побочных реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указание на непереносимость внутривенных вливаний белковых препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин. В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикостероиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний). Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Для вливания раствора альбумина используют отдельную систему. В случаях больших кровопотерь применение раствора альбумина возможно сочетать с переливанием крови. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют. Форма выпуска. Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 20 % по 50, 100, 200 и 400 мл в стеклянных бутылках (флаконах) для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке (флакону) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению. Срок годности. 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С. Условия отпуска. Отпускается по рецепту. Производитель/организация, принимающая претензии:ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России. Адрес места производства Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, тел. (831)434-42-77; Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96; Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34; Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01.

Описание

Регистрационный номер

ЛС-001280

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека противоаллергический

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит активный компонент - иммуноглобулин G, обладающий противоаллергической активностью (концентрация белка от 9,5 до 10,5%); вспомогательное вещество: стабилизатор - глицин (аминоуксусная кислота) - (22,5±7,5) мг.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-глобулин

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров. Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего белка. Препарат не содержит поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антиген ВИЧ-1 р24. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.   Иммунобиологические свойства Действующим началом препарата является иммуноглобулин G, оказывающий выраженное противоаллергическое действие при аллергических заболеваниях немедленного (атопического) типа.

Показания:

Комплексное лечение аллергических заболеваний (поллинозы, атопический дерматит, атопическая бронхиальная астма, дермореспираторный синдром) у взрослых и детей.

Противопоказания:

- Аллергические реакции (в анамнезе) на ведение иммуноглобулина или других препаратов из крови человека; - грипп, острые респираторные заболевания; - детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

При введении препарата больным с поливалентной сенсибилизацией.

Беременность и лактация:

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Способ применения и дозы:

Детям старше 5 лет и взрослым препарат назначают при поллинозах с различными клиническими проявлениями, атопической бронхиальной астме, рецидивирующих формах крапивницы и отека Квинке, аллергодерматозах. Препарат вводят по 2 мл (2 дозы) внутримышечно в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы или в передненаружную область бедра. Курс лечения состоит из пяти инъекций с интервалом 4 сут. Детям от 1 года до 5 лет, страдающим легкими формами атопического дерматита, дермореспираторного синдрома при давности заболевания не более 1 года, препарат вводят по 1 мл (1 доза) внутримышечно в передненаружную область бедра, 5 раз с интервалом 4 сут. При атопической бронхиальной астме, поллинозах, атопическом дерматите и дермореспираторном синдроме средней тяжести и при давности заболевания более 1 года препарат вводят по 2 мл (2 дозы) по той же схеме. Повторный курс лечения проводят через 4-5 месяцев. При поллинозах лечение проводят 1 раз в год, за 1-2 месяца до сезонного обострения. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Учитывая повышенную вязкость препарата, во избежание образования пены иммуноглобулин набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Побочные эффекты:

В процессе лечения у некоторых больных может наступить незначительное и кратковременное обострение основного заболевания, в редких случаях в течение первых суток после введения могут развиться местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры до 37 °С, что не является основанием для прекращения введения препарата. При появлении выраженных общих реакций (понижение артериального давления, слабость, тошнота, головокружение), а также выраженного обострения основного заболевания, лечение препаратом прекращают. Отменяется лечение иммуноглобулином при развитии интеркуррентных заболеваний (грипп, острые респираторные заболевания). Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования лечащего врача обо всех случаях неблагоприятных реакций, развившихся в течение курса лечения препаратом.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами. Введение препарата может снижать эффективность живых вирусных вакцин (против кори, эпидемического паротита и краснухи), в связи с чем вакцинацию живыми вирусными вакцинами проводят не ранее, чем через 3 мес по окончанию курса лечения.

Особые указания:

Учитывая возможность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 1 ч. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл (1 доза) или 2 мл (2 дозы) в стеклянные ампулы. По 10 ампул в пачке (коробке) из картона с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген"), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "НПО "Микроген"

Описание

Инструкция по применению: ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНЫЙ ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, раствор для внутримышечного ведения 100 МЕ/мл Регистрационный номер: ЛСР-010493/08 от 24.12.2008 Группировочное название. Иммуноглобулин противостолбнячный. Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции гамма-глобулинов, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении рН 4,0 и температуре 23-25 °С в течение 21 дня. Состав (на 1 мл). Специфические противостолбнячные антитела 100 ME; стабилизатор глицин (гликокол)от 20 до 25 мг; натрия хлорид 7 мг; вода для инъекций. Препарат не содержит антибиотиков. HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют. Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Иммунологические свойства. Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Фармакокинетика.Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 - 48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели. Назначение. Препарат предназначен для профилактики и лечения столбняка, особенно в случае повышенной чувствительности пациента к введению столбнячного анатоксина. Способ применения и дозировка. Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека вводят внутримышечного в переднебоковую область бедра. Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22°С. Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц, иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении). Постановка кожного теста перед введением не требуется. Дозировка. 1.   Доза для профилактики: одна взрослая или педиатрическая доза содержит 250 ME. 2.   В случае большой области поражении и сильного загрязнения раны одноразовая доза может быть увеличена в два раза. 3.    Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 ME, должна быть разделена и введена в разные области тела. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При экстренной профилактике анатоксином столбняка и иммуноглобулином, препараты должны вводиться в разные области тела, с использованием разных шприцов. Иммуноглобулин  противостолбнячный  из  сыворотки  крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами. Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы. Противопоказания. Повышенная чувствительность  к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин. Побочное действие. Реакции на введение человеческого противостолбнячного иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в  течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительных случаях анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Данные о введении иммуноглобулина, регистрируют в соответствующих учетных формах с   указанием   номера   серии,   даты   изготовления   срока   годности предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение. Меры предосторожности. 1. Запрещается водить препарат внутривенно. 2. Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, неплотно закрытой крышки флакона. 3. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению. Форма выпуска. Во флаконах из низкобикатного стекла по 2,5 мл (250 ME) и 5,0 мл (500 ME), укупоренных пробкой из бромборсилутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой. По одному флакону в картонной пачке с инструкцией по применению. На флакон наклеивается самоклеющаяся этикетка. Условия хранения и транспортирования. При температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений Производитель. ООО "ФК Сычуаньская Юанда Шуян", Китай.

Описание

ОПИСАНИЕ Инструкция по применению:

Торговое наименование препарата

Альбумин человеческий

Международное непатентованное наименование

Альбумин человека

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 мл раствора содержит 50 мг белка, содержание в котором альбумина человека составляет не менее 96%. 1 мл раствора содержит 200 мг белка, содержание в котором альбумина человека составляет не менее 96%. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA01

Фармакодинамика:

Плазмозамещающее средство получаемое путем фракционирования человеческой плазмы. Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 раза. При внутривенном введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве что приводит к увеличению и поддержанию объема циркулирующей плазмы. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны ферменты лекарственные препараты.

Фармакокинетика:

- Распределение В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле а 55-60% - во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях как тяжелые ожоги или септический шок нормальное распределение альбумина нарушается что связано со значительным повышением проницаемости капилляров. - Метаболизм и элиминация Период полужизни альбумина составляет в среднем 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Однако пациенты находящиеся в критическом состоянии могут терять существенные количества альбумина причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Показания:

- Восполнение и поддержание объема циркулирующей крови в случаях когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов в частности при гиповолемическом и геморрагическом шоке; - Лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы); - В качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения; - Проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови; - Отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата; - Хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации; - Отек легких; - Тяжелая анемия; - Гиперволемия.

С осторожностью:

Раствор альбумина следует применять с осторожностью у больных с хронической почечной недостаточностью хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации хронической компенсированной анемией артериальной гипертензией; варикозным расширением вен пищевода; геморрагическим диатезом тромбозом сосудов продолжающимся внутренним кровотечением. У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% раствора а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

Беременность и лактация:

Безопасность альбумина Октафарма при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности на плод или новорожденного поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека. Влияние альбумина Октафарма на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Способ применения и дозы:

Концентрацию препарата дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Доза необходимая для введения зависит от массы тела тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность объема циркулирующей крови а не уровень альбумина в плазме. Раствор альбумина человека вводят внутривенно капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. Для 5% раствора альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 мл максимальная доза 500-800 мл. Рекомендуемая скорость введения - не выше 60 кап/мин. Для 20% раствора альбумина разовая доза составляет 100 мл. Рекомендуемая скорость введения - не выше 40 кап/мин. При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления. Педиатрическая практика. Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом показания клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет от 05 до 10 г/кг. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей. Особые категории пациентов Препарат можно применять у пациентов находящихся на гемодиализе. Рекомендации по обращению с препаратом Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения его использовать нельзя так как подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении. До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить. Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы. Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Побочные эффекты:

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции. Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 <1/10); не часто (>1/1000 <1/100); редко (>1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000) в том числе одиночные сообщения. При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение. Со стороны иммунной системы: редко - анафилактическая реакция; очень редко анафилактический шок. Со стороны нервной системы и психики: очень редко - головная боль спутанность сознания. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия; очень редко - тахикардия брадикардия артериальная гипертензия приливы крови к лицу. Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота. Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко - крапивница ангионевротический отек эритематозная сыпь повышенная потливость. Общие расстройства: очень редко - лихорадка дрожь. Прочие: боли в поясничной области.

Передозировка:

- Симптомы передозировки В случаях когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка набухание яремных вен головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления развитие отека легких. - Лечение при передозировке При первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям - проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие:

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Особые указания:

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения. При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения в том числе артериального давления частоты сердечных сокращений центрального венозного давления давления "заклинивания" в легочной артерии диуреза концентрации электролитов в плазме гематокрита/гемоглобина. При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать что концентрация натрия в 5% и 20% растворах одинаковая. При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания электролтов тромбоцитов и эритроцитов). Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь парентерально). Поскольку 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации. Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов. Стандартные меры для предотвращения инфекций вызываемых применением лекарственных препаратов произведенных из крови или плазмы человека включают отбор доноров проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее при применении лекарственных препаратов произведенных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам. Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи. При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 5% 20%.

Упаковка:

Раствор для инфузий 5%: по 100 мл 250 мл и 500 мл во флакон из стекла гидролитического класса II укупоренный резиновой пробкой завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки) по 1 флакону с держателем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Раствор для инфузий 20%: по 50 мл и 100 мл во флакон из стекла гидролитического класса II укупоренный резиновой пробкой завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки) по 1 флакону с держателем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2°С до 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Октафарма ГмбХ, Германия

Описание

Регистрационный номер: ЛСР-002313/10 Производитель: ООО «ИЦБТ» Международное непатентованное название: Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]. Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь. Препарат представляет собой лиофилизированный комплекс иммуноглобулинов классов IgG, IgM, IgA, выделенных из плазмы крови здоровых доноров. Вся плазма, используемая в производстве, проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, методом ПЦР на отсутствие РНК к вирусу гепатита С, РНК к ВИЧ и ДНК к вирусу гепатита В. Не менее 97 % общего белка составляют иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Состав. В 1 дозе препарата содержится (300+25) мг белка; стабилизатор - глицин (аминоуксусная кислота) - (150±25) мг. Описание. Аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый оттенок. Фармакотерапевтическая группа. МИБП-глобулин. Иммунобиологические  свойства. Иммуностимулирующее  средство. Повышает специфический иммунитет, увеличивает содержание иммуноглобулинов и антител к энтеробактериям   (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии   и   др.) и энтеровирусам. Иммунобиологические свойства препарата обусловлены содержанием входящих в его состав IgG, IgA, IgM. Показания для применения. Комплексное лечение острых кишечных инфекций, вызванных энтеробактериями, у детей в возрасте от 1 месяца до 14 лет. Противопоказания для применения. Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке, анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в том числе, в анамнезе). Режим дозирования и способ введения. Через рот по 1 дозе, равной содержимому одного флакона, 1-2 раза в сутки в течение 5   суток.   Перед  применением  препарат  растворяют  в  5  мл  (1/2  ст.  ложки) , кипяченой воды комнатной температуры путем легкого встряхивания не более 5 минут. Растворенный препарат  представляет  собой  бесцветную  прозрачную  жидкость, допускается , слабая опалесценция. Препарат применяют натощак за 30 минут до еды. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Меры предосторожности при применении. Препарат нельзя применять: при нарушении целостности или отсутствии маркировки флакона, при наличии грубых посторонних включений, при изменении; физических свойств препарата, при нарушении температурного режима хранения. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата (при ее развитии). Симптомы  передозировки,  меры  по  оказанию  помощи  при  передозировке. Случаи передозировки не описаны. Возможные побочные действия при применении. Реакция на введение обычно отсутствует. Иногда, у лиц с повышенной аллергизацией, могут возникать местные реакции в виде локальных полиморфных высыпаний на коже. В случае появления кожной сыпи назначают антигистаминные препараты. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат не предназначен для применения у взрослых. Влияние, лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность,   требующую. повышенной   концентрации   внимания  и   быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь. По 1 дозе во флаконе. 5 флаконов в пачке с инструкцией по применению. Условия транспортирования и хранения. Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.  ранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Срок годности. 3 года. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска. Отпускается по рецепту.

Описание

Инструкция по применению:

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ПРОТИВ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА

Регистрационный номер:  ЛС-001279-010811.

Наименование лекарственного препарата. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита. Группировочное название.Иммуноглобулин против клещевого энцефалита. Лекарственная форма. Раствор для внутримышечного введения.

Состав.

1 мл препарата содержит:

 активное вещество - иммуноглобулин против  клещевого энцефалита (титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1:80),

вспомогательное вещество - стабилизатор - глицин (аминоуксусная кислота) - (22,5±7,5) мг.

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антигена ВИЧ-1 р24. Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Иммунобиологические свойства.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ). Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма. Фармакокинетика. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител составляет 4-5 недель. Фармакотерапевтическая группа.МИБП-глобулин. КодАТХ: J06BB12.

Показания для применения.

Экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей. Противопоказания для применения.

Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе. С осторожностью: лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие - либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.), введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить применение антигистаминных средств в течение 8 суток после последнего введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии. Режим дозирования и способ введения.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в  верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика.

С целью профилактики препарат вводят однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела. Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Масса тела	Объем инъекций
5 кг	0,5 мл
10 кг	1 мл
20 кг	2 мл
30 кг	3 мл
40 кг	4 мл
50 кг	5 мл
60 кг	6 мл
70 кг	7 мл
80 кг	8 мл

Введение после укуса клеща.

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.

В случае нового укуса клеща по истечении месяца после первого введения препарат вводят повторно в той же дозе. Введение до укуса клеща.

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом клеща в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. По истечении этого срока в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели. Лечение.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания:

больным со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата;

при менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл;

больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в  сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Если больным с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким - либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой  форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Меры предосторожности при применении.

Запрещается вводить препарат внутривенно. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Учитывая возможность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетн ых формах с указанием названия препарата, номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения дозы и характера реакции на введение.

Симптомы  передозировки,   меры  по  оказанию  помощи  при  передозировке.

Случаи передозировки не описаны.

Возможные побочные действия при применении.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Данных о безопасности  применения  при  беременности   и   в  период  грудного вскармливания нет.

Сведения о возможном  влиянии  лекарственного   препарата  на  способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска.

Раствор для внутримышечного введения. По 1 мл или 3 мл в стеклянных ампулах. 10 ампул в пачке (коробке) из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом или скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают. Срок годности.

2 года. Не использовать по истечении срока годности. Условия транспортирования и хранения.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Условия отпуска. Отпускается по рецепту.

Производитель. ФГУП «НПО «Микроген».

Описание

Инструкция по применению: ИММУНОГЛОБУЛИНОВЫЙ КОМПЛЕКСНЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КИП) Регистрационный номер ЛС-001547от 01.02.2012 Торговое название лекарственного препарата. Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтералыюго применения (КИП). Международное непатентованное название: Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]. Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь. Препарат представляет собой лиофилизированный комплекс иммуноглобулинов классов IgG, IgM, IgA, выделенных из плазмы крови здоровых доноров. Вся плазма, используемая в производстве, проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, методом ПЦР на отсутствие РНК к вирусу гепатита С, РНК к ВИЧ и ДНК к вирусу гепатита В. Не менее 97 % общего белка составляют иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Состав. В 1 дозе препарата содержится (300+25) мг белка; стабилизатор - глицин (аминоуксусная кислота) - (150±25) мг. Описание. Аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый оттенок. Фармакотерапевтическая группа. МИБП-глобулин. Иммунобиологические  свойства. Иммуностимулирующее  средство. Повышает специфический иммунитет, увеличивает содержание иммуноглобулинов и антител к энтеробактериям   (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии   и   др.) и энтеровирусам. Иммунобиологические свойства препарата обусловлены содержанием входящих в его состав IgG, IgA, IgM. Показания для применения. Комплексное лечение острых кишечных инфекций, вызванных энтеробактериями, у детей в возрасте от 1 месяца до 14 лет. Противопоказания для применения. Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке, анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в том числе, в анамнезе). Режим дозирования и способ введения. Через рот по 1 дозе, равной содержимому одного флакона, 1-2 раза в сутки в течение 5   суток.   Перед  применением  препарат  растворяют  в  5  мл  (1/2  ст.  ложки) , кипяченой воды комнатной температуры путем легкого встряхивания не более 5 минут. Растворенный препарат  представляет  собой  бесцветную  прозрачную  жидкость, допускается , слабая опалесценция. Препарат применяют натощак за 30 минут до еды. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Меры предосторожности при применении. Препарат нельзя применять: при нарушении целостности или отсутствии маркировки флакона, при наличии грубых посторонних включений, при изменении; физических свойств препарата, при нарушении температурного режима хранения. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата (при ее развитии). Симптомы  передозировки,  меры  по  оказанию  помощи  при  передозировке. Случаи передозировки не описаны. Возможные побочные действия при применении. Реакция на введение обычно отсутствует. Иногда, у лиц с повышенной аллергизацией, могут возникать местные реакции в виде локальных полиморфных высыпаний на коже. В случае появления кожной сыпи назначают антигистаминные препараты. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат не предназначен для применения у взрослых. Влияние, лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность,   требующую. повышенной   концентрации   внимания  и   быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь. По 1 дозе во флаконе. 5 флаконов в пачке с инструкцией по применению. Условия транспортирования и хранения. Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.  ранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Срок годности. 3 года. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска. Отпускается по рецепту. Производитель. ФГУП «НПО «Микроген».

Описание

Инструкция по применению: ИММУНОВЕНИН, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Регистрационное удостоверение №000296/01-2001 от 07.04.2009. Иммуновенин представляет собой очищенную фракцию иммуноглобулинов, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), РНК вируса гепатита С, антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С и к возбудителю сифилиса.В 25 мл препарата содержится: иммуноглобулин G- 1,25 г, мальтоза моногидрат - 0,35 г; декстроза моногидрат - 0,35 г; глицин - 0,20 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков, обладает низкой антикомплементарной активностью. Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета. Иммунологические свойства. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Назначение. Лечение детей и взрослых с врожденными и приобретенными иммунодефицитами, гипогаммаглобулинемиями, лечение больных, страдающих тяжелыми формами бактериально-токсических и вирусных инфекций, послеоперационными осложнениями, сопровождающимися бактериемией и септическим состоянием. Способ применения и дозировка. Иммуновенин непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе - воде для инъекций. После растворения препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция. Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на кг массы, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением Иммуновенин растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят 0,9% раствором натрия хлорида из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток. Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Растворенный Иммуновенин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания). Иммуновенин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Трасфузионная терапия Иммуновенином может сочетаться с применением других лекарственных средств. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Препарат должен полностью растворяться в течение 10-12 минут в объеме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит. Реакция на введение. Реакции на введение Иммуновенина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находится под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. Противопоказания. Иммуновенин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе). Лицам, страдающими аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям. Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначают после консультации соответствующего специалиста. Препарат применяют только по назначению врача. Введение Иммуновенина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Трансфузионная терапия иммуновенином может сочетаться с применением других лекарственных средств, при этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами. Форма выпуска. Выпускается в комплекте с растворителем. В комплект входит 1 бутылка с препаратом, лиофилизированным из объема 25 или 50 мл, и 1 бутылка с 25 или 50 мл растворителя (вода для инъекций) соответственно. 1 комплект с инструкцией по применению в пачке из картона. 1 комплект с системой для переливания крови и инструкцией по применению в пачке из картона. Условия отпуска. Отпускается по рецепту врача. Срок годности. Условия хранения и транспортирования. Срок годности три года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Производитель. ФГУП НПО «Микроген», Россия. www.microgen.ru

Описание

Инструкция по применению: ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ Регистрационный номер Р N001544/01-080708 Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы, очищенную и концентрированного методом фракционирования этиловым спиртом. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров. Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10.5% Препарат не содержит консерванта и антибиотиков; в нем отсутствуют антитела к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре (20+2) С. Биологические и иммунологические свойства. Девствующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма. Назначение. Профилактика гепатита А, кори. коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа, лечение гипо- и агаммаглобулинемии; повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний. Способ применения дозировка. Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения. Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению. Профилактика гепатита А. Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0.75 мл; 7-10 лет - 1.5 мл; старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца. Профилактика кори. Препарат вводят однократно с 3-х месячного возраста, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым. а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3,0 мл. Профилактика и лечение гриппа. Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым 4,5 - 6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24 - 48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозировке. Профилактика коклюша. Препарат вводят двукратно с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки после контакта с больным. Препарат показан всем детям первого года жизни, ослабленным детям (по усмотрению педиатра), а также детям старше 1 года, непривитым против коклюша. Профилактика менингококковой инфекции. Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет). Профилактика полиомиелита. Препарат вводят однократно в дозе 3,0 - 6,0 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита. Лечение гипо- и агаммаглобулинемии у детей .Препарат вводят в дозе 1,0 мл на кг массы: рассчитанную дозу можно ввести в 2 - 3 приема с интервалом 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц. Повышение резистентности организма в периоде реконвалесценцииострых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических затяжных пневмониях . Препарат вводят в разовой дозе 0,15 - 0,2 мл на кг массы. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет лечащий врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 дня. Побочные действия. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Взаимодействия с другими лекарственными средствами. Не установлены Противопоказания. Противопоказано применение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии. Иммуноглобулин применяют только по назначению врача (фельдшера). Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера, серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата. Введение иммуноглобулина и профилактические прививки. После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца, после вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Форма выпуска. В ампулах по 1,5 мл (1 доза) и 3 мл (2 дозы). А) По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению. Б) 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона с инструкцией по применении, ножом ампульным или скарификатором ампульным. Условия отпуска. Отпускается по рецепту врача. Срок годности. Условия хранения и транспортирования. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Производитель. ФГУП "НПО "Микроген" , областные станции переливания крови.

Описание

Инструкция по применению: ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДИ ЖИДКИЙ Регистрационный номерР N002639/01 от 23.07.2008. Лекарственная форма.Раствор для инъекций Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом. Активность препарата - не менее 150 МЕ/мл. Стабилизатор - гликокол (глицин) в концентрации (2,25 ± 0,25) %. Описание. Иммуноглобулин антирабический - прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. Иммуноглобулин разведенный 1:100 - прозрачная бесцветная жидкость. Иммунологические свойства. Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства. Назначение. Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными. Способ применения и дозировка. Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 мин) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывают струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % водно-спиртовым раствором йода. По возможности следует избегать наложения швов на раны. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: - при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; - по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица); - прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина его используют непосредственно перед наложением швов. После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. Антирабический иммуноглобулин необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы. Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), истекшем сроке годности и неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. При оказании антирабической помощи сначала вводят иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин после него, вводят антирабическую вакцину. Антирабический иммуноглобулин (ампулы маркированы этикеткой с текстом синего цвета) вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Всю дозу иммуноглобулина антирабического вводят в течение одного часа. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл. Пример: масса тела пострадавшего - 60 кг; активность иммуноглобулина (указана на этикетке пачки) - 200 МЕ/мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, нужно массу тела пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МБ), то есть 60*40 / 200= 12 мл. Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводят глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины. При Внутримышечном способе введения иммуноглобулина предполагается введение препарата в мышцы ягодицы, наружную часть бедра. Перед    введением    иммуноглобулина    антирабического    для    выявления чувствительности   к   чужеродному   белку   в   обязательном   порядке   проводят внутрикожную пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином (ампулы маркированы этикетками с текстом красного цвета). Разведенный иммуноглобулин вводят в дозе 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Проба считается отрицательной, если через 20 мин отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более. Если реакция отрицательная, подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина, разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30 мин дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37±0,5) °С, набирая препарат для каждой порции из невскрытых ранее ампул. При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию иммуноглобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей. При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина. Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 мин, затем 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина. Через 30-60 мин всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5) °С, инфильтрируют вокруг раны или вводят внутримышечно (в зависимости от характера повреждения) дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.), а с целью предупреждения шока перед введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение раствора адреналина или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2-1,0 мл эфедрина 5 %. Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней. При необходимости экстренной профилактики столбняка ее осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой инъекции вакцины антирабической. Пострадавшему, получившему в течение ближайших 24 ч противостолбнячную  сыворотку, иммуноглобулин антирабический вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы. После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение. Противопоказания. Противопоказания отсутствуют. При положительной реакции на введение разведенного 1:100 иммуноглобулина антирабического, а также при наличии в анамнезе пострадавшего выраженных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. Побочное действие. Реакция на введение. Инъекции иммуноглобулина антирабического могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью. Форма выпуска. Иммуноглобулин антирабический - по 5 и 10 мл в ампуле; иммуноглобулин разведенный 1:100 - по 1 мл в ампуле. Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100. 5 комплектов - в картонной пачке. В пачку вложены инструкция по применению и ампульный нож. Срок годности. Условия хранения и транспортирования. Срок годности - 1 год 6 месяцев. После истечения срока годности препарат к использованию не подлежит. Хранение. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С. Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений. Производитель. ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора, г. Саратов.

Описание

Инструкция по применению: ИММУНОВЕНИН, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Регистрационное удостоверение №000296/01-2001 от 07.04.2009. Иммуновенин представляет собой очищенную фракцию иммуноглобулинов, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), РНК вируса гепатита С, антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С и к возбудителю сифилиса.В 25 мл препарата содержится: иммуноглобулин G- 1,25 г, мальтоза моногидрат - 0,35 г; декстроза моногидрат - 0,35 г; глицин - 0,20 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков, обладает низкой антикомплементарной активностью. Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета. Иммунологические свойства. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Назначение. Лечение детей и взрослых с врожденными и приобретенными иммунодефицитами, гипогаммаглобулинемиями, лечение больных, страдающих тяжелыми формами бактериально-токсических и вирусных инфекций, послеоперационными осложнениями, сопровождающимися бактериемией и септическим состоянием. Способ применения и дозировка. Иммуновенин непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе - воде для инъекций. После растворения препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция. Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на кг массы, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением Иммуновенин растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят 0,9% раствором натрия хлорида из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток. Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Растворенный Иммуновенин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания). Иммуновенин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Трасфузионная терапия Иммуновенином может сочетаться с применением других лекарственных средств. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Препарат должен полностью растворяться в течение 10-12 минут в объеме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит. Реакция на введение. Реакции на введение Иммуновенина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находится под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. Противопоказания. Иммуновенин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе). Лицам, страдающими аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям. Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначают после консультации соответствующего специалиста. Препарат применяют только по назначению врача. Введение Иммуновенина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Трансфузионная терапия иммуновенином может сочетаться с применением других лекарственных средств, при этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами. Форма выпуска. Выпускается в комплекте с растворителем. В комплект входит 1 бутылка с препаратом, лиофилизированным из объема 25 или 50 мл, и 1 бутылка с 25 или 50 мл растворителя (вода для инъекций) соответственно. 1 комплект с инструкцией по применению в пачке из картона. 1 комплект с системой для переливания крови и инструкцией по применению в пачке из картона. Условия отпуска. Отпускается по рецепту врача. Срок годности. Условия хранения и транспортирования. Срок годности три года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Производитель. ФГУП НПО «Микроген», Россия. www.microgen.ru

Описание

Инструкция по применению: АЛЬБУМИН Регистрационное удостоверение:ЛС-002333 от 19.01.12 Торговое название лекарственного препарата.Альбумин. Международное непатентованное название. Альбумин человека. Лекарственная форма:раствор для инфузий. Состав. Раствор для инфузий 5 %: -  альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 5 %, Вспомогательные вещества: -  натрий каприловокислый (1,4-1,7) г/л; -  натрия хлорид (90-160) ммоль/л; -  вода для инъекций до 1 л. Раствор для инфузий 10%: -  альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 10 %. Вспомогательные вещества: -  натрий каприловокислый (2,8-3,4) г/л; -  натрия хлорид (90-160) ммоль/л; -  вода для инъекций до 1 л. Раствор для инфузий 20 %: -  альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 20 %; Вспомогательные вещества: -  натрий каприловокислый (5,7-6,4) г/л; -  натрия хлорид (90-160) ммоль/л; -  вода для инъекций до 1 л. Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок. Фармакологические свойства. Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60 %. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени. Альбумин в организме выполняет ряд функций. Основная его функция - поддержание коллоидно-онкотического давления крови. Раствор альбумина 100 мг/мл является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутрь организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их. Фармакотерапевтическая группа. Плазмозамещающее средство. Код ATX[В05АА01]. Показания для применения. Шок (травматический, операционный, токсический); ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и «сгущением» крови; острая кровопотеря; гнойно-септические состояния; заболевания печени (с нарушением альбуминсинтезирующей функции); поражения почек (нефриты, нефротический синдром). Гипопротеинемия, гипоальбуминемия различного генеза, развивающиеся при алиментарной дистрофии, снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт ст, либо при снижении общего белка ниже 5 г/л; поражение ЖКТ с нарушением всасывания или проходимости. При операциях с использованием искусственного кровообращения; лечебном плазмаферезе; гемолитической болезни новорожденных во время проведения обменного переливания крови. При проведении предоперационной гемодилюции и заготовке компонентов аутокрови; при отеке мозга, Противопоказания для применения. Повышенная индивидуальная чувствительность, гиперволемия, сердечная недостаточность ПБ-Ш степени, отек легких, тяжелая анемия. С осторожностью: почечная недостаточность, кровотечение, тромбоз, артериальная гипертензия. Режим дозирования и способ введения. Раствор альбумина 10 % и 20 % - внутривенно капельно со скоростью не более 40-50 капель в минуту, разовая доза определяется индивидуально с учетом возраста и тяжести состояния больного; раствор альбумина 5 % - со скоростью не более 50-60 капель в минуту. В педиатрической практике раствор альбумина 10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела. У пожилых людей следует избегать применения концентрированных растворов альбумина 20 % и быстрого введения растворов альбумина 5 и 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. Струйное введение раствора альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. Меры предосторожности при применении. Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии). Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь и парентерально). Данные о применении альбумина в период лактации отсутствуют. При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций. С осторожностью назначают при угнетении функции сердца (вследствие возможного возникновения острой сердечной недостаточности). Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Случаи передозировки не описаны. Возможные побочные действия при применении. Введение раствора альбумина, как правило, не сопровождается побочными реакциями и осложнениями. У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести. Возможность возникновения (крайне редко) побочных реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указание на непереносимость внутривенных вливаний белковых препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин. В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикостероиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний). Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Для вливания раствора альбумина используют отдельную систему. В случаях больших кровопотерь применение раствора альбумина возможно сочетать с переливанием крови. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют. Форма выпуска. Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 20 % по 50, 100, 200 и 400 мл в стеклянных бутылках (флаконах) для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке (флакону) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению. Срок годности. 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С. Условия отпуска. Отпускается по рецепту. Производитель/организация, принимающая претензии:ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России. Адрес места производства Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, тел. (831)434-42-77; Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96; Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34; Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01.

Описание

Инструкция по применению: АЛЬБУМИН Регистрационное удостоверение:ЛС-002333 от 19.01.12 Торговое название лекарственного препарата.Альбумин. Международное непатентованное название. Альбумин человека. Лекарственная форма:раствор для инфузий. Состав. Раствор для инфузий 5 %: -  альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 5 %, Вспомогательные вещества: -  натрий каприловокислый (1,4-1,7) г/л; -  натрия хлорид (90-160) ммоль/л; -  вода для инъекций до 1 л. Раствор для инфузий 10%: -  альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 10 %. Вспомогательные вещества: -  натрий каприловокислый (2,8-3,4) г/л; -  натрия хлорид (90-160) ммоль/л; -  вода для инъекций до 1 л. Раствор для инфузий 20 %: -  альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 20 %; Вспомогательные вещества: -  натрий каприловокислый (5,7-6,4) г/л; -  натрия хлорид (90-160) ммоль/л; -  вода для инъекций до 1 л. Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок. Фармакологические свойства. Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60 %. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени. Альбумин в организме выполняет ряд функций. Основная его функция - поддержание коллоидно-онкотического давления крови. Раствор альбумина 100 мг/мл является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутрь организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их. Фармакотерапевтическая группа. Плазмозамещающее средство. Код ATX[В05АА01]. Показания для применения. Шок (травматический, операционный, токсический); ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и «сгущением» крови; острая кровопотеря; гнойно-септические состояния; заболевания печени (с нарушением альбуминсинтезирующей функции); поражения почек (нефриты, нефротический синдром). Гипопротеинемия, гипоальбуминемия различного генеза, развивающиеся при алиментарной дистрофии, снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт ст, либо при снижении общего белка ниже 5 г/л; поражение ЖКТ с нарушением всасывания или проходимости. При операциях с использованием искусственного кровообращения; лечебном плазмаферезе; гемолитической болезни новорожденных во время проведения обменного переливания крови. При проведении предоперационной гемодилюции и заготовке компонентов аутокрови; при отеке мозга, Противопоказания для применения. Повышенная индивидуальная чувствительность, гиперволемия, сердечная недостаточность ПБ-Ш степени, отек легких, тяжелая анемия. С осторожностью: почечная недостаточность, кровотечение, тромбоз, артериальная гипертензия. Режим дозирования и способ введения. Раствор альбумина 10 % и 20 % - внутривенно капельно со скоростью не более 40-50 капель в минуту, разовая доза определяется индивидуально с учетом возраста и тяжести состояния больного; раствор альбумина 5 % - со скоростью не более 50-60 капель в минуту. В педиатрической практике раствор альбумина 10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела. У пожилых людей следует избегать применения концентрированных растворов альбумина 20 % и быстрого введения растворов альбумина 5 и 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. Струйное введение раствора альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. Меры предосторожности при применении. Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии). Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь и парентерально). Данные о применении альбумина в период лактации отсутствуют. При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций. С осторожностью назначают при угнетении функции сердца (вследствие возможного возникновения острой сердечной недостаточности). Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Случаи передозировки не описаны. Возможные побочные действия при применении. Введение раствора альбумина, как правило, не сопровождается побочными реакциями и осложнениями. У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести. Возможность возникновения (крайне редко) побочных реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указание на непереносимость внутривенных вливаний белковых препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин. В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикостероиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний). Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Для вливания раствора альбумина используют отдельную систему. В случаях больших кровопотерь применение раствора альбумина возможно сочетать с переливанием крови. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют. Форма выпуска. Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 20 % по 50, 100, 200 и 400 мл в стеклянных бутылках (флаконах) для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке (флакону) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению. Срок годности. 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С. Условия отпуска. Отпускается по рецепту. Производитель/организация, принимающая претензии:ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России.

Описание

Торговое наименование препарата:

Альбумин человеческий. Международное непатентованное наименование: Альбумин человека Лекарственная форма: Раствор для инфузий. Состав: Активное вещество: Альбумин человека. Раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведенного из человеческой плазмы. В одном флаконе содержится 10 г белка (флакон 50 мл) или 20 г белка (флакон 100 мл). Вспомогательные вещества: Натрия каприлат - 16 ммоль/л (2,7 г/л); натрия ацетилтриптофан -16 ммоль/л (4,3 г/л); натрия хлорид - 3,0 г/л; вода для инъекций - до 1 л. Раствор является гиперонкотическим и содержит 100-130 ммоль/л общего натрия. Описание: Прозрачный, слегка вязкий раствор; практически бесцветный, от желтого до коричневого или зеленого цвета. Фармакотерапевтическая группа: Плазмозамещающее средство Код АТХ: B05AA01 Фармакодинамика: В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы на него приходится примерно 10 % белок-синтезирующей активности печени. АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов ферментов лекарственных препаратов и токсинов. Фармакодинамика: В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела при этом 40-45% находятся внутрисосудисто а 55-60 % - в тканях. При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз. У здоровых людей менее 10 % введенного внутривенно альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых двух часов. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью. Показания: Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидов. В том числе АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ может применяться при следующих клинических состояниях: - Шок - при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови. - Ожоги - альбумин либо в изотоническом растворе либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов. - Гипопротеинемия с отеком или без отека - в клинических ситуациях обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови. Гипоальбуминемия - когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза избыточного катаболизма потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределения внутри организма. Противопоказания: Применение АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО противопоказано у пациентов с аллергическими реакциями на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ. Растворы АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя разводить водой для инъекций так как это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО. С осторожностью: АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью при состояниях при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность гипертензия варикозное расширение вен отек легкого геморрагический диатез тяжелая анемия почечная и пост-ренальная недостаточность. Беременность и лактация: Данные о применении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют. Перед назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО. Способ применения и дозы: Доза вводимого раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО определяется индивидуально. При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента для предотвращения отека легких. Кроме этого следует контролировать неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления. Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО должен вводиться внутривенно. Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в том числе цельной кровью и компонентами крови однако он может использоваться как сопутствующее средство если это целесообразно с медицинской точки зрения. Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя разбавлять водой для инъекций так как это может вызвать гемолиз у пациентов. (См. раздел "Противопоказания"). Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами содержащими спирт так как такие комбинации могут привести к осаждению белков. Не добавлять другие лекарственные средства. Если доза и скорость введения не подбираются с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента введение АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО может привести к гиперволемии. У пациентов получающих АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения возникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы. (См. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении"). Побочные эффекты: Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований: Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО отсутствуют. Неблагоприятные побочные реакции отмеченные в постмаркетинговом периоде: В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативно¬правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьезности: Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок анафилактические реакции гиперчувствительность/аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль. Нарушения со стороны сердца: тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления приливы крови. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота тошнота дисгевзия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница сыпь зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка озноб. Передозировка: Значительное превышение дозы и увеличение скорости введения могут привести к гиперволемии. (См. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении"). Взаимодействие: Исследования взаимодействия АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях медицинской литературе и отчетах о безопасности). Особые указания: Доклинические данные по безопасности: Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину. Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта. Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку. К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого. В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности. Аллергические реакции/анафилактический шок: Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию. Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций например вирусов и теоретически возбудителя болезни Крейцфельда-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов таких как ВИЧ вирус гепатита В вирус гепатита С а также для безоболочечных вирусов таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата. Гемодинамика: Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления. Гиперволемия/гемодилюция: АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью при состояниях при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность гипертензия варикозное расширение вен отек легкого геморрагический диатез тяжелая анемия почечная и пост-ренальная недостаточность. Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль одышка закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить. Применение в педиатрической практике: Безопасность и эффективность раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОЕО у пациентов детского возраста не установлена однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей кроме рисков существующих при его применении у взрослых не выявлены. Большие объемы: При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания электролитов тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели. Электролитный статус: При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следует контролировать электролитный статус пациента а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов. Кровяное давление: Повышение кровяного давления после инфузии АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов которые могли не кровоточить при более низком давлении крови. Применение обращение и утилизация: Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в том числе цельной кровью и компонентами крови однако он может использоваться как сопутствующее средство если это целесообразно с медицинской точки зрения. Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить. Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20 % и выше. Рекомендуемые растворители включают 09 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы в воде. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Данные о влиянии АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют. Форма выпуска/дозировка: Раствор для инфузий 20 %. Упаковка: По 50 или 100 мл во флаконе из гидролитического стекла типа II укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой. Флакон снабжен приспособлением для подвешивания. По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. 3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке. Условия отпуска: По рецепту Производитель: Бакстер АГ