Описание

Регистрационный номер

ЛСР-007558/09

Торговое наименование препарата

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Лекарственная форма

раствор для внутрикожного введения

Состав

Состав на 1 дозу (0,1 мл): активный компонент: туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) - 2 ТЕ; вспомогательные вещества: полисорбат-80 - 5 мкг, фенол - 275 мкг, натрия гидрофосфата додекагидраг - 783 мкг, калия дигидрофосфат - 63 мкг, натрия хлорид - 457 мкг, вода для инъекций - до 0,1 мл.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80). Иммунологические свойства Действующая субстанция препарата - аллерген-туберкулопротеин - вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания:

Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:   а) отбора контингентов для прививки БЦЖ; б) диагностики туберкулеза; в) определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).

Противопоказания:

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее чем через 1 месяц после прививки. С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами. Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности. Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики. В случае производства препарата па ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК", Украина, в случае упаковки препарата на ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия указывают: Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.   Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7-10 мм в диаметре. Или в случае производства препарата на ЗАО "ЛЕККО", Россия указывают: С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.   Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7-10 мм в диаметре.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.

Упаковка:

В случае производства препарата па ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК", Украина указывают:   По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах. По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона. По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона. По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный. При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают. В случае упаковки препарата на О А О " Фармстандарт- Уфа ВИТА", Россия указывают: По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.   По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона. По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой, или без фольги. По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона. По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный. При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают. В случае производства препарата на ЗАО "JIEKKO", Россия указывают: По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.   По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. По 1 флакону помещают в контурную ячейковую из пленки. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.   В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

Условия хранения:

Хранение - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Транспортирование - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °С в течение 15 дней. Не замораживать.

Срок годности:

1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Фармстандарт"

Описание

Регистрационный номер

ЛСР-009941/08

Торговое наименование препарата

Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)

Лекарственная форма

суспензия для накожного скарификационного нанесения

Состав

1 доза (одна капля) (0,05 мл) содержит: Активные вещества: - Аллерген туляремийный [взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9% растворе натрия хлорида] - 5x10⁸ микробных клеток. Вспомогательные вещества: - Глицерин - 3% (концентрация расчетная). В ампуле содержится 20 накожных доз.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген

Фармакодинамика:

Характеристика препарата

Показания:

Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к туляремийному аллергену; - наличие противопоказаний к введению препарата "Вакцина туляремийная живая"; - гипертермия. С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Способ нанесения - накожно - скарификационный (по 0,05 мл). Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок. Учет результатов реакции Через 24 ч появляется краснота и отечность вокруг насечек, достигая максимума через 48-72 ч. После этого она постепенно угасает, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2-3 дня. Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи, по границе гиперемии, измеряют его поперек сделанных насечек. Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см. Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см. Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия - производителя препарата, номера серии, реакции на введение. Меры предосторожности при применении

Побочные эффекты:

После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи. У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 °С). Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.

Особые указания:

Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении. Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ подкожное или внутрикожное введение препарата. Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл.

Упаковка:

По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным.

Условия хранения:

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген"), 644080, Омская область, г. Омск, пр. Мира, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "НПО "Микроген"

Описание

Инструкция по применению: ДИАСКИНТЕСТ^® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения ДИАСКИНТЕСТ^® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ. Регистрационный номер. ЛСР–006435/08 от 11.08.2008 г. Состав. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол (0,25мг), вода для инъекций – до 0,1 мл. Описание. Бесцветная прозрачная жидкость. Фармакологическая группа. МИБП – аллерген. Код АТХ. VO1AA20 Иммунологические свойства.  Действие препарата ДИАСКИНТЕСТ^® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ^® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа. Назначение. ДИАСКИНТЕСТ^® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью: • диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза; • дифференциальной диагностики туберкулеза; • дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа); • наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ^® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ. Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекциии внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ^® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении. Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ^® проводят: •  лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса; •  лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска; •  лицам, направленным к фтизиатру по резельтататм массовой туберкулинодиагностики Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ^® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ^® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев. Способ применения и дозировка.  Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно.  Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ^® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ^®. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета. Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее). Учет результатов.  Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу считается: • отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм; • сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата; • положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера; Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ^® условно различаются по степени выраженности: • слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм; • умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм; • выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм; • гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите. лимфадените независимо от размера инфильтрата. Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ^® обследуются на туберкулез. В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Препарат ДИАСКИНТЕСТ^® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ. Реакция на ДИАСКИНТЕСТ^® как правило отсутствует: • у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis; • у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией; • у больных с туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических,рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса; • у лиц, излечившихся от туберкулеза. Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ^® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием. В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы. Противопоказания для постановки пробы.  • острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез; • соматические и др. заболевания в период обострения; • распространенные кожные заболевания; • аллергические состояния; • эпилепсия. В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина. Побочное действие. У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.  Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ^® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ^® осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки. Форма выпуска.  По 1,2 мл (12 доз) 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Срок хранения.  2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия транспортировки и хранения.  Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2^oС до 8^oС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Название и адрес производителя.  ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17, т/ф (49243) 72-5-20, 72-5-14. ЗАО «ЛЕККО», Россия 601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, т/ф (49243) 71-5-52. Претензии потребителей направлять в адрес. ЗАО «ГЕНЕРИУМ», www.diaskintest.ru

Описание

Инструкция по применению:

Аллерген туберкулезный очищеный в стандартном разведении (Туберкулин)

РУ ЛСР-002841/07 от 21.09.2007 Состав Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенных в фосфатно-буферном растворе с твином-80 в качестве стабилизатора и фенолом в качестве консерванта. Препарат имеет вид бесцветной прозрачной жидкости. Биологические и Иммунологические свойства Действующее начало Туберкулина аллерген - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы). Назначение Туберкулин предназначен для массовой туберкулинодиагностики, с целью:

• с целью отбора контингента для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более.
• для диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков.
• для определения инфицирования микобактериями туберкулеза.

Способ применения и дозы Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами. Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы и шприцы и иглы с истекшим сроком годности. Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом для вскрытия ампул и отламывают. Извлечение туберкулина из ампулы проводят шприцем, которым осуществляют пробу Манту, с иглой № 0845. Набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов. На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде ”лимонной корочки”, размером 7 - 10 мм в диаметре. Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики. Учет результатов Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают тольво в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту, реакция считается: - отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0 -1 мм); - сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или тольсо гиперемии любого размера без инфильтрата; - положительной - при наличии инфильтрата диаметром 6 мм и более; - гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17мм и более, у взрослых - 21мм и более, а также визикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него. Реакция на введение туберкулина Находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину, местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головная боль, повышение температуры. Здоровым лицам, с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту. Противопоказания Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения, аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострений). Проба Манту ставится череэ 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкупинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки. С целью выявления противопокаэаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр подвергаемых пробе лиц. Условия хранения Хранят при температуре от 2 до 8 °С. Форма выпуска. Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/ 0.1 мл (ампула) 0.6 мл (6 доз)/1 мл (10 доз) х 1 + (шприц) 3/5 х 1 Срок годности - 1 год. Производитель. Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России)

Описание

Регистрационный номер

ЛС-002624

Торговое наименование препарата

Аллерген бруцеллезный жидкий (Бруцеллин)

Лекарственная форма

раствор для внутрикожного введения

Состав

1 внутрикожная доза (0,1 мл) содержит: Полисахаридно-белковый комплекс, полученный из вакцинного штамма Brucella abortus 19-ВА в процессе химической обработки в 0,9% растворе натрия хлорида изотонического для инъекций, от 3,8 до 5,4 мкг белка.

Описание

Прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Показания:

Специфическая диагностика повышенной чувствительности к бруцеллам.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к бруцеллезному антигену; - наличие противопоказаний к введению препарата Вакцина бруцеллезная живая; - гипертермия. С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией.

С осторожностью:

Нет сведений.

Беременность и лактация:

Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрикожно (по 0,1 мл). Аллергическую пробу ставят на внутренней поверхности средней трети предплечья. Кожу на месте введения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. 0,1 мл препарата (1 доза) набирают шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой и вводят строго внутрикожно, таким образом, чтобы на месте введения образовалась небольшая папула диаметром 3-5 мм. Учет результатов реакции Проводится через 24-48 ч после введения аллергена путем осмотра и ощупывания кожи. В некоторых случаях аллергическая реакция становится положительной к 72 ч. При положительной реакции на месте введения аллергена появляется красноватая или бледная болезненная отечность удлиненной или овальной формы. Отек может быть хорошо контурирован с ясным возвышением над уровнем нормальной кожи. При слабо выраженной реакции отек распознается только при ощупывании (сравнить с аналогичным участком кожи на другой руке). Гиперемию кожи при отсутствии отека принимают за отрицательный результат. При учете реакции отмечается размер отека в сантиметрах (длина и ширина), степень болезненности через 24 и 48 часов. При отрицательном результате следует учитывать реакцию и через 72 ч. Наличие выраженного отека кожи на месте введения аллергена считается положительной аллергической реакцией. Отсутствие болезненности и гиперемии при наличии отека не исключает положительной оценки пробы. Реакция, появившаяся и исчезнувшая ранее шести часов после введения аллергена, считается неспецифической. Оценка результатов реакции: - слабо положительная - слабо выражен отек не более 2 см в диаметре; - положительная - отек размером от 2 до 6 см в диаметре; - резко положительная - отек свыше 6 см, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма. Введение бруцеллезного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия - производителя препарата, номера серии, реакции на введение. Меры предосторожности при применении Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения внутрикожной пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи. У лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 °С). Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцин.

Особые указания:

Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.   Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутрикожного введения, 10 доз/мл.

Упаковка:

По 1 мл (10 внутрикожных доз) в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным.

Условия хранения:

Срок годности:

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген"), 644080, Омская область, г. Омск, пр. Мира, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "НПО "Микроген"