ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА

«ЭнцеВир Нео» (против клещ. энцефалита) 1 амп. 0,25 мл/1 доза № 10 (АО «НПО «Микроген» г. Томск )

«ЭнцеВир Нео» (против клещ. энцефалита) 1 амп. 0,25 мл/1 доза № 10 (АО «НПО «Микроген» г. Томск )

1,00 

Описание

Регистрационный номер

ЛП-002601

Торговое наименование препарата

ЭнцеВир® Нео детский

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна доза препарата (0,25 мл) содержит: активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) - от 0,3 до 1,5 мкг; вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) 0,15-0,25 мг; сахароза (стабилизатор) 10-15 мг; альбумин человека (стабилизатор) 0,10-0,125 мг; соли буферной системы: натрия хлорид 1,97 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 3,56 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 0,21 мг. Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов. Примечания * Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность. **Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BA

Фармакодинамика:

Вакцина ЭнцеВир® Нео детский представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм "205"), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.   Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.

Показания:

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет (включительно). Профилактической вакцинации подлежат: - лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях; - лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Противопоказания:

- Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения; - острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии); - тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества; - аллергические реакции на компоненты вакцины; - бронхиальная астма; - системные заболевания соединительной ткани; - соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации; - эпилепсия с частыми припадками; - диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы; - злокачественные новообразования, болезни крови; - отягощенный неврологический анамнез; - детский возраст до 3 лет. Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

С осторожностью:

Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью. Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Беременность и лактация:

Применение вакцины при беременности противопоказано. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом риска заражения КЭ.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,25 мл. Детям младшего возраста возможно введение вакцины в верхненаружную поверхность средней части бедра. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию. Схемы вакцинации Плановая вакцинация Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,25 мл) с интервалом 1-7 месяцев (предпочтительно 2 мес). Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки. Экстренная вакцинация При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки. Ревакцинация Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года. Общая схема вакцинации представлена в таблице:  
Вид вакцинации Первичная вакцинация Ревакцинация Отдаленные ревакцинации
Первая Вторая
Плановая 0 день вакцинации через 1 -7 мес после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес) через 12 мес после завершения курса вакцинации каждые 3 года
Экстренная через 2 недели после первой вакцинации
Доза 0,25 мл 0,25 мл 0,25 мл 0,25 мл

Побочные эффекты:

По данным, полученным в ходе проведения клинических исследований, после введения вакцины возможно развитие местных и общих реакций, которые возникали преимущественно на первое введение вакцины и проходили самостоятельно без назначения специфической терапии в период от нескольких часов до нескольких суток (2-4 сут). Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения. Общие реакции развиваются в форме недомогания, сонливости, повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, тошноты, болей в животе, миалгии, повышения температуры тела до 38,5 °С . Возможно развитие аллергических реакций. При плохой переносимости пациентом повышенной температуры (до 38,5 °С) проводится симптоматическая терапия.   На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций: Очень часто (≥1/10) - болезненность в месте введения. Часто (1/10 - 1/100) - гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,5 °С (особенно на первую вакцинацию), проходящее в течение 1-4 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость, боли в животе, миалгия. Иногда (1/100 - 1/1000) - тошнота, головокружение. Редко (1/1000 - 1/10000) - аллергические реакции немедленного и замедленного типов. Очень редко (<1/10 000) - выраженная неврологическая симптоматика. Допустимая частота для общих реакций с температурой выше 37,5 °С - не более 4%.

Передозировка:

Доза строго регламентирована.

Взаимодействие:

1. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее чем через 4 недели. 2. Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела. В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Особые указания:

1. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. 2. С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °С), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач. 3. Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии. 4. С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим: - не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются); - не переохлаждаться; - исключить употребление алкоголя; - ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд); - избегать контактов с инфекционными больными. 5. Вакцину нельзя вводить внутривенно! Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 0,25 мл/доза.

Упаковка:

По 0,25 мл (1 доза) в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Условия транспортирования В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген"), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "НПО "Микроген"

«ЭнцеВир» (против клещ. энцефалита) 1 амп. 0,5 мл/1 доза № 10 (АО «НПО «Микроген» г. Томск )

«ЭнцеВир» (против клещ. энцефалита) 1 амп. 0,5 мл/1 доза № 10 (АО «НПО «Микроген» г. Томск )

1,00 

Описание

Инструкция по применению: «ЭнцеВир» вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная Регистрационное удостоверение: Р N000763/01. Торговое название: ЭнцеВир* (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная). Группировочное название: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита. Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения. Состав. Одна доза препарата (0.5 мл) содержит: Активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) - от 0,6 до 3,0 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) – 0,30 – 0,50 мг; сахароза (стабилизатор) - 20 - 30 мг; альбумин человека (стабилизатор)* - 0.20 - 0.25 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид - 3,94 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат – 7,13 мг; натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,42 мг. Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов. Примечания. *Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность. Содержание альбумина в готовом препарате не определяют. **Соли буферной системы в готовом препарате не определяют. Описание. Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений. Характеристика препарата. Вакцина ЭнцеВир® представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»). полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде. Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина. Код ATX: J07BA01. Иммунобиологические свойства. Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ. Показания к применению. Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 лет. Профилактической вакцинации подлежат: -       лица, проживающие на эндемичных но клещевому энцефалиту территориях; -       лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках; -       медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита. Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Противопоказания. 1.  Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение пературы выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения. 2.  Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии). 3.  Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества. 4.  Аллергические реакции на компоненты вакцины. 5.  Бронхиальная астма. 6.  Системные заболевания соединительной ткани. 7.  Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации. 8.  Эпилепсия с частыми припадками. 9.  Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы. 10.  Злокачественные новообразования, болезни крови. 11.  Беременность. 12.  Детский возраст до 18 лет. Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. Меры предосторожности при применении. Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью. Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами анамнезе.   Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение вакцины при беременности противопоказано, допустимо проводить вакцинацию через две нецели после родов. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по рс пению врача с учетом возможного риска заражения КЭ. Способ применении и дозы. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,5 мл. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию. Схемы вакцинации: 1. Профилактическая вакцинация: Плановая вакцинация. Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 мес (предпочтительно через 2 мес). Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки. Экстренная вакцинация. При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранеe, чем через 2 недели после второй прививки. Ревакцинация. Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес. после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года. Общая схема вакцинации представлена в таблице:
Вид вакцинации Первичная вакцинация

Ревакцинация

Отдаленные ревакцинации
Первая Вторая
Плановая 0 день вакцинации через 1-7 мес после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес.)

через 12 мес

после завершения

курса вакцинации

каждые 3 года
Экстренная через 2 недели после первой вакцинации
Доза 0,5 мл 0,5 мл

0,5 мл

0,5 мл
2. Вакцинация доноров:

Вакцинацию доноров проводят но схеме, приведенной ниже:

Вакцинация

Ревакцинация

Первая прививка

Вторая прививка

Третья прививка

0 день вакцинации

через 3-5 недель после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес)

через 3-5 недель после второй вакцинации

через 12 мес

0,5 мл

1,0 мл

1,0 мл

1,0 мл
Побочное действие. После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции, которые проходят самостоятельно в период от нескольких часов до 3 суток. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в повышении температуры тела до 38,0 °С, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах, тошнотой, головокружением, слабостью, утомляемостью, сонливостью. Допустимая частота для общих реакций с температурой 37,5 °С и выше - не более 7%. В редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа. При плохой переносимости пациентом повышенной температуры проводится симптоматическая терапия. На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины и ее практического применения, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций: Очень часто (≥1/10) - болезненность в месте введения; Часто (1/10 - 1/100) - гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,0 °С, проходящее в течение 1-3 сут., головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость; Иногда (1/100 - 1/1000) - тошнота, головокружение, боли в мышцах и суставах; Редко (1/1000 -1/10000) - аллергические реакции немедленного и замедленного типов; Очень редко (<1/10 ООО) - выраженная неврологическая симптоматика. Передозировка. Доза строго регламентирована. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. 1. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели. 2. Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела. В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес. Особые указания. 1. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. 2.  С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °С), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач. 3.  Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии. 4. С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 суток после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим: - не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются); - не переохлаждаться; - исключить употребление алкоголя; - ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд); - избегать контактов с инфекционными больными. 5. Вакцину нельзя вводить внутривенно! Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами. Форма выпуска. Суспензия для внутримышечного введения. По 0,5 мл (1 доза) в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают. По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению. Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается. Срок годности. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия отпуска. Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений. Производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия.

«Клещ-Э-Вак» (против клещ. энцефалита) 1 амп. 0,5 мл/1 доза № 10 (взросл.) (ФГУП «ПиПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН»)

«Клещ-Э-Вак» (против клещ. энцефалита) 1 амп. 0,5 мл/1 доза № 10 (взросл.) (ФГУП «ПиПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН»)

1,00 

Описание

Регистрационный номер

ЛП-001584

Торговое наименование препарата

Клещ-Э-Вак

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит: Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128 Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,25 мг; сахароза - 30 мг; алюминия гидроксид - 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид -3,8 мг, трометамол - 0,06 мг. Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит: Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128 Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,125 мг; сахароза - 15 мг; алюминия гидроксид - 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид - 1,9 мг, трометамол - 0,03 мг. * Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид. Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцины

Код АТХ

J07BA

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм "Софьин", полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу КЭ. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 % привитых.

Показания:

Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Контингенты, подлежащие специфической профилактике: 1. Население, проживающее на энзоотичных по КЭ территориях. 2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: - сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; - по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения. 3. Лица, посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках. 4. Лица, работающие с материалами, содержащими вирус КЭ.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). 2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания. 3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе. 4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины. 5. Дети до 1 года. При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров. В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

С осторожностью:

Внимание! Препарат нельзя вводить внутривенно.

Беременность и лактация:

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились. Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ. Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. 1. Профилактическая вакцинация 1.1. Плановая вакцинация Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1 -7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет - 0,25 мл. Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень - весна). 1.2. Экстренная вакцинация По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки. Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке. Общая схема вакцинации представлена в таблице.
Вид вакцинации Первичная вакцинация Первая ревакцинация Последующие ревакцинации
Первая Вторая
Плановая 0 день вакцинации Через 1-7 мес после первой вакцинации Через 12 мес после второй вакцинации Каждые 3 года
Экстренная Через 2 недели после первой вакцинации
Доза для лиц от 16 лет и старше 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл
Доза для детей от 1 года до 16 лет 0,25 мл 0,25 мл 0,25 мл 0,25 мл
    2. Вакцинация доноров Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.  

Побочные эффекты:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто - (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Для лиц от 16 лет и старше Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения; очень редко - развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток. Общие реакции: часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 37,5 °C; нечасто - повышение температуры от 37,5 °C до 38,5 °C; редко - повышение температуры выше 38,5 °C. Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток. Для детей от 1 года до 16 лет. Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения; очень редко - развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток. Общие реакции: очень часто - повышение температуры до 37,5 °C; часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 38,5 °C; редко - повышение температуры свыше 38,5 °C. Общие реакции могут развиваться в течении 3 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 3 суток. Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки. В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Передозировка:

Случаев передозировки не выявлено. Потенциальный риск передозировки не изучен.

Взаимодействие:

Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (в один день) с введением других инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением профилактической вакцинации антирабической вакциной). В остальных случаях вакцинацию против КЭ проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Особые указания:

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии. Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). В пачке из картона содержится 10 ампул, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"

«Клещ-Э-Вак» (против клещ. энцефалита) 1 амп. 0,25 мл/1 доза № 10 (дет.) (ФГУП «ПиПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН»)

«Клещ-Э-Вак» (против клещ. энцефалита) 1 амп. 0,25 мл/1 доза № 10 (дет.) (ФГУП «ПиПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН»)

1,00 

Описание

Регистрационный номер

ЛП-001584

Торговое наименование препарата

Клещ-Э-Вак

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит: Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128 Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,25 мг; сахароза - 30 мг; алюминия гидроксид - 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид -3,8 мг, трометамол - 0,06 мг. Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит: Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128 Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,125 мг; сахароза - 15 мг; алюминия гидроксид - 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид - 1,9 мг, трометамол - 0,03 мг. * Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид. Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцины

Код АТХ

J07BA

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм "Софьин", полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу КЭ. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 % привитых.

Показания:

Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Контингенты, подлежащие специфической профилактике: 1. Население, проживающее на энзоотичных по КЭ территориях. 2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: - сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; - по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения. 3. Лица, посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках. 4. Лица, работающие с материалами, содержащими вирус КЭ.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). 2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания. 3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе. 4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины. 5. Дети до 1 года. При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров. В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

С осторожностью:

Внимание! Препарат нельзя вводить внутривенно.

Беременность и лактация:

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились. Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ. Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. 1. Профилактическая вакцинация 1.1. Плановая вакцинация Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1 -7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет - 0,25 мл. Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень - весна). 1.2. Экстренная вакцинация По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки. Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке. Общая схема вакцинации представлена в таблице.
Вид вакцинации Первичная вакцинация Первая ревакцинация Последующие ревакцинации
Первая Вторая
Плановая 0 день вакцинации Через 1-7 мес после первой вакцинации Через 12 мес после второй вакцинации Каждые 3 года
Экстренная Через 2 недели после первой вакцинации
Доза для лиц от 16 лет и старше 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл
Доза для детей от 1 года до 16 лет 0,25 мл 0,25 мл 0,25 мл 0,25 мл
    2. Вакцинация доноров Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.  

Побочные эффекты:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто - (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Для лиц от 16 лет и старше Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения; очень редко - развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток. Общие реакции: часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 37,5 °C; нечасто - повышение температуры от 37,5 °C до 38,5 °C; редко - повышение температуры выше 38,5 °C. Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток. Для детей от 1 года до 16 лет. Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения; очень редко - развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток. Общие реакции: очень часто - повышение температуры до 37,5 °C; часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 38,5 °C; редко - повышение температуры свыше 38,5 °C. Общие реакции могут развиваться в течении 3 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 3 суток. Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки. В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Передозировка:

Случаев передозировки не выявлено. Потенциальный риск передозировки не изучен.

Взаимодействие:

Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (в один день) с введением других инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением профилактической вакцинации антирабической вакциной). В остальных случаях вакцинацию против КЭ проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Особые указания:

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии. Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). В пачке из картона содержится 10 ампул, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"